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Stabilitätsstudien
Neuester Beitrag:
Suspensionsgrundlagen im Vergleich - Dosierbarkeit von Hydrocortison-Suspensionen
Nachdem lange Zeit pädiatrische Formulierungen vor allem in Form von Kapseln hergestellt wurden, zeigt sich mittlerweile ein deutlicher Trend zur Herstellung von Suspensionen. Forciert wird dieser Trend nicht nur durch die zunehmende Verordnung seitens der Kinderärzte, sondern auch durch die zahlreichen mittlerweile verfügbaren Suspensionsgrundlagen, die eine schnelle und einfache Rezepturherstellung versprechen.
Die Zusammensetzung und auch die Darreichungsformen (flüssig/Pulver) der verschiedenen Suspensionsgrundlagen unterscheiden sich deutlich. Das ZL untersuchte an sechs Grundlagen, wie sich das Sedimentationsverhalten, die Redispergierbarkeit und die Wirkstoffstabilität der verschiedenen Grundlagen auf die Dosierbarkeit einer Hydrcortison-Suspension auswirkt.
Für die Suspensionsgrundlagen SyrSpend® SF PH4 flüssig, SyrSpend® SF PH4 Pulver und SyrSpend® SF PH4 NEO Pulver, das ADKA Basissuspensionsmedium und die Grundlage zum Einnehmen nach NRF S.52. ist eine konstante Wirkstoffdosierung mit 1 mg/ml Hydrocortison auch bei Bildung eines lockeren nicht vollständig aufschüttelbaren Sediments gewährleistet. Eine zeitliche Verzögerung der Dosisentnahme von bis zu fünf Minuten nach dem Schütteln erwies sich in Bezug auf die Dosiergenauigkeit bei allen Suspensionsgrundlagen als unkritisch.
Lediglich die Suspensionsgrundlage InOrpha® führte bei einem ebenfalls geringen Sedimentationsverhalten zu einer geringeren Wirkstoffdosierung in den abgenommenen Proben sofort nach der Redispergierung und demzufolge auch nachdem die Suspension fünf Minuten lang stehen gelassen wurde. Daher kann die Verarbeitung von Hydrocortison in der Grundlage InOrpha® nicht empfohlen werden.
Den ausführlichen Bericht zur Untersuchung und weitere Informationen finden Sie hier:
Archiv: Übersicht der bisherigen Veröffentlichungen
Stabilitätsstudien an halbfesten Zubereitungen
- Betamethason-17-valerat 0,1 % in Kühlcreme DAB
- Clobetasolpropionat-Creme 0,05 % (NRF 11.76.)
- Clotrimazol 1 % mit/ohne Salicylsäure 5 % in verscheidenen Grundlagen
- Dexamethason 0,05 % in Anionischer hydrophiler Creme DAB
- Hydrocortisonbutyrat und Zinkoxid
- Hydrophilen Erythromycin-Creme 2 % mit Metronidazol 1 % (NRF 11.138.)
- Hydrophile Harnstoff-Creme 5 % (NRF 11.71.)
- Hydrophile Hydrocortison-Creme 0,25 % (NRF 11.36.)
- Hydrophile Metronidazol-Creme 1 % (NRF 11.91.)
- Hydrophile Prednisolonacetat-Creme 0,25 % (NRF 11.35.)
- Liphophile Triclosan-Creme 1 % (NRF 11.122.)
- Mometasonfuroat 0,1 % in Basiscreme DAC
- Mometasonfuroat und Zinkoxid
- Prednicarbat und Zinkoxid
- Prednisolon in verschiedenen Grundlagen
- Prednisolon bzw. Prednisolonacetat 0,25 % mit/ ohne Salicylsäure 5,0 % in Wollwachsalkoholcreme DAB
- Triamcinolonacetonid in verschiedenen Grundlagen
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Stabilitätsstudien an pharmazeutischen Zubereitungen
Das ZL prüft regelmäßig die Stabilität von Rezepturen mit hoher Praxisrelevanz für die Apotheke. Es werden sowohl halbfeste als auch feste und flüssige Arzneiformen untersucht.
In den kontrollierten Studien wird insbesondere die Toleranz des jeweiligen Wirkstoffs gegenüber dem Zusatz von sauren und basischen Stoffen, sowie gegenüber verschiedenen Lagerungsbedingungen getestet.
Außerdem wird häufig der Einfluss des Primärpackmittels und der Manipulation durch den Anwender (In-Use-Stabilität) überprüft.