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Stabilitätsstudien
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Lieferengpässe: Wie stabil sind Ibuprofen-Suspensionen aus der Rezeptur?
Aufgrund der im Sommer aufgetretenen Lieferengpässe von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln für Kinder hat das DAC/NRF eine Ibuprofen-haltige Suspension in den Konzentrationen 20 mg/ml und 40 mg/ml entwickelt (siehe DAC/NRF-Rezepturhinweis Ibuprofen). Für die Herstellung der Suspensionen mit der Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen (NRF S. 52.) können sowohl die Rezeptursubstanz als auch Fertigarzneimittel verwendet werden. Da für diese Suspensionen keinerlei Stabilitätsdaten vorliegen, überprüfte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) die Stabilität der Suspensionen über zwei Monate.
Mithilfe der Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen (NRF S. 52.) können sowohl mit Rezeptursubstanz als auch mit 800-mg-Filmtabletten stabile Ibuprofen-Suspensionen der Konzentrationen 20 und 40 mg/ml (2 und 4 Prozent) hergestellt werden. Der Wirkstoffgehalt der bei Raumtemperatur gelagerten Rezepturarzneimittel lag über zwei Monate innerhalb der geforderten Spezifikation von 90 bis 110 Prozent und die Suspensionen konnten durch Schütteln ausreichend homogenisiert werden. Bisher war die Aufbrauchsfrist seitens DAC/NRF aufgrund der fehlenden Daten auf vier Wochen begrenzt worden, durch die vorliegende Untersuchung kann die Aufbrauchsfrist nun auf zwei Monate ausgeweitet werden. Nach drei Monaten ist eine weitere Gehaltsbestimmung geplant, da aufgrund der bisherigen Daten auch noch nach drei Monaten eine ausreichende Stabilität wahrscheinlich ist.
Den ausführlichen Bericht zur Untersuchung und weitere Informationen finden Sie hier:
Archiv: Übersicht der bisherigen Veröffentlichungen
Stabilitätsstudien an halbfesten Zubereitungen
- Betamethason-17-valerat 0,1 % in Kühlcreme DAB
- Clobetasolpropionat-Creme 0,05 % (NRF 11.76.)
- Clotrimazol 1 % mit/ohne Salicylsäure 5 % in verscheidenen Grundlagen
- Dexamethason 0,05 % in Anionischer hydrophiler Creme DAB
- Hydrocortisonbutyrat und Zinkoxid
- Hydrophilen Erythromycin-Creme 2 % mit Metronidazol 1 % (NRF 11.138.)
- Hydrophile Harnstoff-Creme 5 % (NRF 11.71.)
- Hydrophile Hydrocortison-Creme 0,25 % (NRF 11.36.)
- Hydrophile Metronidazol-Creme 1 % (NRF 11.91.)
- Hydrophile Prednisolonacetat-Creme 0,25 % (NRF 11.35.)
- Liphophile Triclosan-Creme 1 % (NRF 11.122.)
- Mometasonfuroat 0,1 % in Basiscreme DAC
- Mometasonfuroat und Zinkoxid
- Prednicarbat und Zinkoxid
- Prednisolon in verschiedenen Grundlagen
- Prednisolon bzw. Prednisolonacetat 0,25 % mit/ ohne Salicylsäure 5,0 % in Wollwachsalkoholcreme DAB
- Triamcinolonacetonid in verschiedenen Grundlagen
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Stabilitätsstudien an pharmazeutischen Zubereitungen
Das ZL prüft regelmäßig die Stabilität von Rezepturen mit hoher Praxisrelevanz für die Apotheke. Es werden sowohl halbfeste als auch feste und flüssige Arzneiformen untersucht.
In den kontrollierten Studien wird insbesondere die Toleranz des jeweiligen Wirkstoffs gegenüber dem Zusatz von sauren und basischen Stoffen, sowie gegenüber verschiedenen Lagerungsbedingungen getestet.
Außerdem wird häufig der Einfluss des Primärpackmittels und der Manipulation durch den Anwender (In-Use-Stabilität) überprüft.