Stabilitätsstudien

Nachdem lange Zeit pädiatrische Formulierungen vor allem in Form von Kapseln hergestellt wurden, zeigt sich mittlerweile ein deutlicher Trend zur Herstellung von Suspensionen. Forciert wird dieser Trend nicht nur durch die zunehmende Verordnung seitens der Kinderärzte, sondern auch durch die zahlreichen mittlerweile verfügbaren Suspensionsgrundlagen, die eine schnelle und einfache Rezepturherstellung versprechen.

Die Zusammensetzung und auch die Darreichungsformen (flüssig/Pulver) der verschiedenen Suspensionsgrundlagen unterscheiden sich deutlich. Das ZL untersuchte an sechs Grundlagen, wie sich das Sedimentationsverhalten, die Redispergierbarkeit und die Wirkstoffstabilität der verschiedenen Grundlagen auf die Dosierbarkeit einer Hydrcortison-Suspension auswirkt.

Für die Suspensionsgrundlagen SyrSpend^® SF PH4 flüssig, SyrSpend^® SF PH4 Pulver und SyrSpend^® SF PH4 NEO Pulver, das ADKA Basissuspensionsmedium und die Grundlage zum Einnehmen nach NRF S.52. ist eine konstante Wirkstoffdosierung mit 1 mg/ml Hydrocortison auch bei Bildung eines lockeren nicht vollständig aufschüttelbaren Sediments gewährleistet. Eine zeitliche Verzögerung der Dosisentnahme von bis zu fünf Minuten nach dem Schütteln erwies sich in Bezug auf die Dosiergenauigkeit bei allen Suspensionsgrundlagen als unkritisch.

Lediglich die Suspensionsgrundlage InOrpha^® führte bei einem ebenfalls geringen Sedimentationsverhalten zu einer geringeren Wirkstoffdosierung in den abgenommenen Proben sofort nach der Redispergierung und demzufolge auch nachdem die Suspension fünf Minuten lang stehen gelassen wurde. Daher kann die Verarbeitung von Hydrocortison in der Grundlage InOrpha^® nicht empfohlen werden.

Den ausführlichen Bericht zur Untersuchung und weitere Informationen finden Sie hier:

Zum Bericht

Stabilitätsstudien an festen Zubereitungen

• 2 mg Captopril-Kapseln mit verschiedenen Kapselhüllen und -füllmitteln