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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Stabilitätsstudien

Neuester Beitrag:

Suspensionsgrundlagen im Vergleich - Dosierbarkeit von Hydrocortison-Suspensionen

Nachdem lange Zeit pädiatrische Formulierungen vor allem in Form von Kapseln hergestellt wurden, zeigt sich mittlerweile ein deutlicher Trend zur Herstellung von Suspensionen. Forciert wird dieser Trend nicht nur durch die zunehmende Verordnung seitens der Kinderärzte, sondern auch durch die zahlreichen mittlerweile verfügbaren Suspensionsgrundlagen, die eine schnelle und einfache Rezepturherstellung versprechen.

Die Zusammensetzung und auch die Darreichungsformen (flüssig/Pulver) der verschiedenen Suspensionsgrundlagen unterscheiden sich deutlich. Das ZL untersuchte an sechs Grundlagen, wie sich das Sedimentationsverhalten, die Redispergierbarkeit und die Wirkstoffstabilität der verschiedenen Grundlagen auf die Dosierbarkeit einer Hydrcortison-Suspension auswirkt.

Für die Suspensionsgrundlagen SyrSpend® SF PH4 flüssig, SyrSpend® SF PH4 Pulver und SyrSpend® SF PH4 NEO Pulver, das ADKA Basissuspensionsmedium und die Grundlage zum Einnehmen nach NRF S.52. ist eine konstante Wirkstoffdosierung mit 1 mg/ml Hydrocortison auch bei Bildung eines lockeren nicht vollständig aufschüttelbaren Sediments gewährleistet. Eine zeitliche Verzögerung der Dosisentnahme von bis zu fünf Minuten nach dem Schütteln erwies sich in Bezug auf die Dosiergenauigkeit bei allen Suspensionsgrundlagen als unkritisch.

Lediglich die Suspensionsgrundlage InOrpha® führte bei einem ebenfalls geringen Sedimentationsverhalten zu einer geringeren Wirkstoffdosierung in den abgenommenen Proben sofort nach der Redispergierung und demzufolge auch nachdem die Suspension fünf Minuten lang stehen gelassen wurde. Daher kann die Verarbeitung von Hydrocortison in der Grundlage InOrpha® nicht empfohlen werden.

Den ausführlichen Bericht zur Untersuchung und weitere Informationen finden Sie hier:

Zum Bericht



Verantwortlich für den Inhalt dieser Seite: Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.
© Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V., Eschborn. www.zentrallabor.com

Stabilitätsstudien an pharmazeutischen Zubereitungen

Das ZL prüft regelmäßig die Stabilität von Rezepturen mit hoher Praxisrelevanz für die Apotheke. Es werden sowohl halbfeste als auch feste und flüssige Arzneiformen untersucht.

In den kontrollierten Studien wird insbesondere die Toleranz des jeweiligen Wirkstoffs gegenüber dem Zusatz von sauren und basischen Stoffen, sowie gegenüber verschiedenen Lagerungsbedingungen getestet.

Außerdem wird häufig der Einfluss des Primärpackmittels und der Manipulation durch den Anwender (In-Use-Stabilität) überprüft.