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Der Rezepturenfinder ist eine Datenbank mit rund 3.000 Rezepturformeln.
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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Rezepturformeln finden

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Tipps, Hilfe und Kurzportrait

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Informationen des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker e.V.

Stabilitätsstudien

Neuester Beitrag:

Lieferengpässe: Wie stabil sind Ibuprofen-Suspensionen aus der Rezeptur?

Aufgrund der im Sommer aufgetretenen Lieferengpässe von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln für Kinder hat das DAC/NRF eine Ibuprofen-haltige Suspension in den Konzentrationen 20 mg/ml und 40 mg/ml entwickelt (siehe DAC/NRF-Rezepturhinweis Ibuprofen). Für die Herstellung der Suspensionen mit der Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen (NRF S. 52.) können sowohl die Rezeptursubstanz als auch Fertigarzneimittel verwendet werden. Da für diese Suspensionen keinerlei Stabilitätsdaten vorliegen, überprüfte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) die Stabilität der Suspensionen über zwei Monate.

Mithilfe der Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen (NRF S. 52.) können sowohl mit Rezeptursubstanz als auch mit 800-mg-Filmtabletten stabile Ibuprofen-Suspensionen der Konzentrationen 20 und 40 mg/ml (2 und 4 Prozent) hergestellt werden. Der Wirkstoffgehalt der bei Raumtemperatur gelagerten Rezepturarzneimittel lag über zwei Monate innerhalb der geforderten Spezifikation von 90 bis 110 Prozent und die Suspensionen konnten durch Schütteln ausreichend homogenisiert werden. Bisher war die Aufbrauchsfrist seitens DAC/NRF aufgrund der fehlenden Daten auf vier Wochen begrenzt worden, durch die vorliegende Untersuchung kann die Aufbrauchsfrist nun auf zwei Monate ausgeweitet werden. Nach drei Monaten ist eine weitere Gehaltsbestimmung geplant, da aufgrund der bisherigen Daten auch noch nach drei Monaten eine ausreichende Stabilität wahrscheinlich ist.

Den ausführlichen Bericht zur Untersuchung und weitere Informationen finden Sie hier:

Zum Bericht



Verantwortlich für den Inhalt dieser Seite: Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.
© Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V., Eschborn. www.zentrallabor.com

Stabilitätsstudien an pharmazeutischen Zubereitungen

Das ZL prüft regelmäßig die Stabilität von Rezepturen mit hoher Praxisrelevanz für die Apotheke. Es werden sowohl halbfeste als auch feste und flüssige Arzneiformen untersucht.

In den kontrollierten Studien wird insbesondere die Toleranz des jeweiligen Wirkstoffs gegenüber dem Zusatz von sauren und basischen Stoffen, sowie gegenüber verschiedenen Lagerungsbedingungen getestet.

Außerdem wird häufig der Einfluss des Primärpackmittels und der Manipulation durch den Anwender (In-Use-Stabilität) überprüft.