Plausibilitätsprüfung
Grundwerk, Tools und Rezepturhinweise nutzen
Vor der Herstellung eines Rezepturarzneimittels muss es auf Plausibilität geprüft werden. Insbesondere ist dabei Folgendes zu berücksichtigen (§ 7 Abs. 1b ApBetrO):
- die Dosierung,
- die Applikationsart,
- die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie
- die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.
Bei standardisierten Rezepturarzneimitteln ist die Prüfung einfacher, denn die galenische Kompatibilität und ausreichende Stabilität sind gegeben. Die Wirkstoffkonzentrationen sind therapeutisch üblich und bedenkliche Stoffe sind nicht enthalten. Patientenindividuelle Punkte, z. B. Anwendungsbeschränkungen bei Kindern oder Schwangeren, sind jedoch zu prüfen, wie bei jeder Abgabe eines Arzneimittels.
Bei frei kreierten Rezepturformeln helfen die Online-Services von DAC/NRF:
- In den Tabellen für die Rezeptur sind unter anderem übliche Dosierungen, Wirkstoffprofile mit z. B. rezeptierbarem pH-Bereich sowie galenische Profile von Dermatikagrundlagen zu finden.
- Die Rezepturhinweise enthalten wertvolle Tipps für die Beurteilung und Herstellung von Rezepturzubereitungen aller Art.
- Im Rezepturenfinder sind rund 3.000 Rezepturformeln genannt und, sofern es sich nicht um standardisierte Rezepturformeln handelt, kommentiert.
- Den vollautomatischen Check von Rezepturformeln bietet seit 2014 die Online-Plattform pharma4u in Kooperation mit DAC/NRF an.
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Plausibilitätsprüfungen mit Labor+
Ein pharma4u-Angebot in Zusammenarbeit mit DAC/NRF.
pharma4u unterstützt Sie bei der Plausibilitätsprüfung Ihrer Rezeptur- und Defekturarzneimittel. Labor+ ist die praktische und einfache Lösung für die Dokumentation aller Prozesse von Prüfung der Ausgangsstoffe bis Herstellung von Rezepturen und Defekturen.
Mittels der intelligenten Plausibilitätsprüfung wird die Zubereitung automatisch auf Parameter wie bekannte Kompatibilitäten oder Inkompatibilitäten, Normkonzentrationen, geeignete Applikationsarten und viele mehr geprüft. Sie erhalten Hinweise und Handlungshilfen zu detektierten Problemen. Direkte Links führen Sie zu relevanten Inhalten des DAC/NRF-Angebotes. Vorschläge zur Aufbrauchfrist und die Beurteilung der individuellen Plausibilität runden die Prüfung ab.
Im Anschluss an die Plausibilitätsprüfung können im Modul Rezeptur Herstellungsanweisung, -protokoll sowie ein Etikett erstellt werden. Der Bereich der Defektur wird durch die zusätzlichen Dokumente der Risikobeurteilung, Prüfanweisung und Prüfprotokoll ergänzt.
Dies ist ein Service der pharma4u GmbH in Zusammenarbeit mit DAC/NRF und Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH. Der Service richtet sich exklusiv an Abonnenten des DAC/NRF.
Mehr Info finden Sie unter labor-plus.de
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