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Stabilitätsstudien an festen Zubereitungen
Captopril-Kapseln: Hüllen aus Gelatine möglichst vermeiden
In einer vergleichenden Studie über sechs Monate wurden 2 mg Captopril-Kapseln mit verschiedenen Kombinationen aus Kapselhüllen und -füllmitteln überprüft. Verwendet wurden opak-weiße Hüllen aus Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) sowie opak-weiße und farblose aus Gelatine. Als Füllmittel kamen 0,5%-ige Aerosil®-Mischungen mit Mannitol 35, Lactose-Monohydrat und Mikrokristalliner Cellulose zum Einsatz. Die Herstellung erfolgte mit einem Wirkstoffzuschlag von 10 Prozent. Die Lagerung erfolgte in Weithalsgläsern bei 25 °C und 60 % relativer Feuchte.
Die Studie zeigte, dass es in Gelatine-Kapseln mit Mannitol-Füllmittel zu einem dramatischen Abbau des Captoprils kommt (durchschnittlicher Gehalt nach sechs Monaten bei ca. 65 %). Die entsprechenden Cellulose-Kapseln waren stabil.
Mit Lactose-Füllmittel war ebenfalls ein Wirkstoffabbau in Gelatinehüllen zu beobachten, jedoch in kleinerem Ausmaß (durchschnittlicher Gehalt nach sechs Monaten bei ca. 90 %). Das ZL empfiehlt eine Begrenzung der Aufbrauchsfrist auf drei Monate. Die entsprechenden Cellulose-Kapseln waren stabil.
Bei der Verwendung von Mikrokristalliner Cellulose wurde ein Wirkstoffabbau unabhängig vom Material der Kapselhülle auf < 90 % nach sechs Monaten beobachtet. Dieser Füllstoff sollte für Captopril-Kapseln vermieden oder die Haltbarkeit stark verkürzt werden.
Die höchste Stabilität wird bei Verarbeitung von Captopril mit den Füllmitteln Mannitol und Lactose in Hypromellose-Kapselhüllen erreicht. Sofern ausdrücklich Gelatinehüllen gewünscht sind, sollte möglichst Lactose als Füllmittel ausgewählt und die Haltbarkeit begrenzt werden.
Den ausführlichen Bericht zur Untersuchung und weitere Informationen finden Sie hier:
Zur Übersicht über die Stabilität mit Mannitol
Zur Übersicht über die Stabilität mit Lactose
Zur Übersicht über die Stabilität mit mikrokristalliner Cellulose
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Stabilitätsstudien an pharmazeutischen Zubereitungen
Das ZL prüft regelmäßig die Stabilität von Rezepturen mit hoher Praxisrelevanz für die Apotheke. Es werden sowohl halbfeste als auch feste und flüssige Arzneiformen untersucht.
In den kontrollierten Studien wird insbesondere die Toleranz des jeweiligen Wirkstoffs gegenüber dem Zusatz von sauren und basischen Stoffen, sowie gegenüber verschiedenen Lagerungsbedingungen getestet.
Außerdem wird häufig der Einfluss des Primärpackmittels und der Manipulation durch den Anwender (In-Use-Stabilität) überprüft.