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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Stabilitätsstudien an festen Zubereitungen


Captopril-Kapseln: Hüllen aus Gelatine möglichst vermeiden

In einer vergleichenden Studie über sechs Monate wurden 2 mg Captopril-Kapseln mit verschiedenen Kombinationen aus Kapselhüllen und -füllmitteln überprüft. Verwendet wurden opak-weiße Hüllen aus Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) sowie opak-weiße und farblose aus Gelatine. Als Füllmittel kamen 0,5%-ige Aerosil®-Mischungen mit Mannitol 35, Lactose-Monohydrat und Mikrokristalliner Cellulose zum Einsatz. Die Herstellung erfolgte mit einem Wirkstoffzuschlag von 10 Prozent. Die Lagerung erfolgte in Weithalsgläsern bei 25 °C und 60 % relativer Feuchte.

Die Studie zeigte, dass es in Gelatine-Kapseln mit Mannitol-Füllmittel zu einem dramatischen Abbau des Captoprils kommt (durchschnittlicher Gehalt nach sechs Monaten bei ca. 65 %). Die entsprechenden Cellulose-Kapseln waren stabil.

Mit Lactose-Füllmittel war ebenfalls ein Wirkstoffabbau in Gelatinehüllen zu beobachten, jedoch in kleinerem Ausmaß (durchschnittlicher Gehalt nach sechs Monaten bei ca. 90 %). Das ZL empfiehlt eine Begrenzung der Aufbrauchsfrist auf drei Monate. Die entsprechenden Cellulose-Kapseln waren stabil.

Bei der Verwendung von Mikrokristalliner Cellulose wurde ein Wirkstoffabbau unabhängig vom Material der Kapselhülle auf < 90 % nach sechs Monaten beobachtet. Dieser Füllstoff sollte für Captopril-Kapseln vermieden oder die Haltbarkeit stark verkürzt werden.

Die höchste Stabilität wird bei Verarbeitung von Captopril mit den Füllmitteln Mannitol und Lactose in Hypromellose-Kapselhüllen erreicht. Sofern ausdrücklich Gelatinehüllen gewünscht sind, sollte möglichst Lactose als Füllmittel ausgewählt und die Haltbarkeit begrenzt werden.

Den ausführlichen Bericht zur Untersuchung und weitere Informationen finden Sie hier:

Zum Bericht

Zur Übersicht über die Stabilität mit Mannitol

Zur Übersicht über die Stabilität mit Lactose

Zur Übersicht über die Stabilität mit mikrokristalliner Cellulose

Verantwortlich für den Inhalt dieser Seite: Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.
© Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V., Eschborn. www.zentrallabor.com

Stabilitätsstudien an pharmazeutischen Zubereitungen

Das ZL prüft regelmäßig die Stabilität von Rezepturen mit hoher Praxisrelevanz für die Apotheke. Es werden sowohl halbfeste als auch feste und flüssige Arzneiformen untersucht.

In den kontrollierten Studien wird insbesondere die Toleranz des jeweiligen Wirkstoffs gegenüber dem Zusatz von sauren und basischen Stoffen, sowie gegenüber verschiedenen Lagerungsbedingungen getestet.

Außerdem wird häufig der Einfluss des Primärpackmittels und der Manipulation durch den Anwender (In-Use-Stabilität) überprüft.