Prüfung der Defekturarzneimittel
Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke auf Vorrat - 100er-Regel (Defektur)
Apotheken stellen im Normalfall einzelne Arzneimittel für einen bestimmten (bekannten) Patienten her, wenn ein Arzt eine entsprechende Verschreibung (Rezept) für diesen Patienten ausgestellt hat (Rezepturarzneimittel). Die Apotheke prüft diese Verschreibung und stellt die Rezeptur umgehend, jedoch erst im Nachgang der Einreichung der Verordnung durch den Patienten, her.
Bei häufigen und identischen Verschreibungen ist es der Apotheke gestattet, die Zubereitungen schon im Vorfeld herzustellen und auf Vorrat bereitzuhalten (Defekturarzneimittel). Diese Vorgehensweise ist allerdings an bestimmte Voraussetzungen geknüpft: Nachweis der häufigen Verschreibung, Stabilität der Zubereitung und die Nachverfolgbarkeit müssen gewährleistet sein. Zusätzlich ist diese Art der Herstellung von Arzneimitteln an eine mengenmäßige Beschränkung gekoppelt, d.h. die Apotheke darf maximal 100 Einheiten pro Tag herstellen und sie muss diesen Umfang auch plausibel darstellen können. Sind die Voraussetzungen erfüllt, entfällt für diese Arzneimittel die Zulassungspflicht beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), da Defekturarzneimittel als nicht-zulassungspflichtige Fertigarzneimittel gelten. Für Apotheken ist dies in den §8 ApBetrO und §21 Abs. 2(1) AMG geregelt. Auf Basis der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur "Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel" können Apotheken diese Vorgehensweise standardisieren und in ihrem Qualitätsmanagementsystem hinterlegen.
Da es sich im Gegensatz zu einem Rezepturarzneimittel, das für einen bestimmten Patienten auf Einzelanforderung eines Arztes hergestellt wird, bei Defekturarzneimitteln um eine Herstellung auf Vorrat handelt, wodurch die Abgabe an eine (relativ) unbestimmte Patientengruppe erfolgt, sind für diese Arzneimittel höhrere Qualitätsanforderungen bei der Freigabe des Arzneimittels anzulegen als für die Einzelherstellung. Damit die Apotheke diese Qualitätsanforderungen einhalten kann, veröffentlicht DAC/NRF unterschiedliche Texte und Hilfestellungen, um die Apotheken dabei zu unterstützen, Defekturarzneimittel herstellen zu können.
Im nachfolgenden, geschützten Bereich sind weitergehende Informationen veröffentlicht.
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