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Dossiers zu Rezeptur-Themen und Rezeptur-Datenbank

Rezepturhinweise sind Dossiers zu unterschiedlichen Rezeptur-Themen.
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Der Rezepturenfinder ist eine Datenbank mit rund 3.000 Rezepturformeln.
Rezepturformeln und ihre Bewertung

 

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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Rezepturformeln finden

Die Suche nach geeigneten Formeln im "Rezepturenfinder für Ärzte" ist kostenlos.
 

Ärztliche Anfragen zu den Magistralrezepturen beantworten wir gerne. 
 

Für den Service ist lediglich ein
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Tipps, Hilfe und Kurzportrait

DAC/NRF ist Ihre verlässliche Quelle für Informationen rund um das Thema Labor und Rezeptur.
 

Aufgaben und Kurzportrait DAC/NRF

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Prüfung der Defekturarzneimittel

Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke auf Vorrat - 100er-Regel (Defektur)

Apotheken stellen im Normalfall einzelne Arzneimittel für einen bestimmten (bekannten) Patienten her, wenn ein Arzt eine entsprechende Verschreibung (Rezept) für diesen Patienten ausgestellt hat (Rezepturarzneimittel). Die Apotheke prüft diese Verschreibung und stellt die Rezeptur umgehend, jedoch erst im Nachgang der Einreichung der Verordnung durch den Patienten, her.

Bei häufigen und identischen Verschreibungen ist es der Apotheke gestattet, die Zubereitungen schon im Vorfeld herzustellen und auf Vorrat bereitzuhalten (Defekturarzneimittel). Diese Vorgehensweise ist allerdings an bestimmte Voraussetzungen geknüpft: Nachweis der häufigen Verschreibung, Stabilität der Zubereitung und die Nachverfolgbarkeit müssen gewährleistet sein. Zusätzlich ist diese Art der Herstellung von Arzneimitteln an eine mengenmäßige Beschränkung gekoppelt, d.h. die Apotheke darf maximal 100 Einheiten pro Tag herstellen und sie muss diesen Umfang auch plausibel darstellen können. Sind die Voraussetzungen erfüllt, entfällt für diese Arzneimittel die Zulassungspflicht beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), da Defekturarzneimittel als nicht-zulassungspflichtige Fertigarzneimittel gelten. Für Apotheken ist dies in den §8 ApBetrO und §21 Abs. 2(1) AMG geregelt. Auf Basis der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur "Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel" können Apotheken diese Vorgehensweise standardisieren und in ihrem Qualitätsmanagementsystem hinterlegen.

Da es sich im Gegensatz zu einem Rezepturarzneimittel, das für einen bestimmten Patienten auf Einzelanforderung eines Arztes hergestellt wird, bei Defekturarzneimitteln um eine Herstellung auf Vorrat handelt, wodurch die Abgabe an eine (relativ) unbestimmte Patientengruppe erfolgt, sind für diese Arzneimittel höhrere Qualitätsanforderungen bei der Freigabe des Arzneimittels anzulegen als für die Einzelherstellung. Damit die Apotheke diese Qualitätsanforderungen einhalten kann, veröffentlicht DAC/NRF unterschiedliche Texte und Hilfestellungen, um die Apotheken dabei zu unterstützen, Defekturarzneimittel herstellen zu können.

Im nachfolgenden, geschützten Bereich sind weitergehende Informationen veröffentlicht.

Anmeldung erforderlich.


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Herstellung von Defekturarzneimitteln mit Labor+.

Ein pharma4u-Angebot in Zusammenarbeit mit DAC/NRF.

pharma4u unterstützt Sie bei der Planung und Dokumentation Ihrer Defekturarzneimittel. Labor+ ist die praktische und einfache Lösung für Prüfung, Rezeptur und Defektur.

Mittels der innovativen Risikobeurteilung mit Score-System gelingt eine Einstufung der Zubereitung nach den Vorgaben des DAC/NRF sowie der Europarat-Resolution. Parameter wie die therapeutische Breite, die Stabilität der Wirkstoffe, der Herstellungsprozess und weitere Kriterien fließen in die Bewertung ein. Je nach ermittelter Risikoklasse schlägt das System mögliche Prüfmethoden vor. Alle weiteren erforderlichen Dokumente von der Plausibilitätsprüfung über Prüf- und Herstellungsanweisung und Herstellungs- und Prüfprotokoll lassen sich ebenfalls einfach mit dem Programm erstellen.

Dies ist ein Service der pharma4u GmbH in Zusammenarbeit mit DAC/NRF und Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH. Der Service richtet sich exklusiv an Abonnenten des DAC/NRF.

Mehr Info finden Sie unter labor-plus.de