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Dossiers zu Rezeptur-Themen und Rezeptur-Datenbank

Rezepturhinweise sind Dossiers zu unterschiedlichen Rezeptur-Themen.
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Der Rezepturenfinder ist eine Datenbank mit rund 3.000 Rezepturformeln.
Rezepturformeln und ihre Bewertung

 

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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Rezepturformeln finden

Die Suche nach geeigneten Formeln im "Rezepturenfinder für Ärzte" ist kostenlos.
 

Ärztliche Anfragen zu den Magistralrezepturen beantworten wir gerne. 
 

Für den Service ist lediglich ein
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Tipps, Hilfe und Kurzportrait

DAC/NRF ist Ihre verlässliche Quelle für Informationen rund um das Thema Labor und Rezeptur.
 

Aufgaben und Kurzportrait DAC/NRF

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Prüfung der Defekturarzneimittel

Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke auf Vorrat - 100er-Regel (Defektur)

Apotheken stellen in der Regel individuelle Arzneimittel für einen bestimmten (bekannten) Patienten her, wenn ein Arzt für diesen Patienten eine entsprechende Verschreibung (Rezept) ausgestellt hat (Rezepturarzneimittel). Die Apotheke prüft diese Verschreibung und stellt die Rezeptur unverzüglich, jedoch erst nach Vorlage der Verschreibung durch den Patienten her.

Bei häufigen und identischen Verschreibungen ist es der Apotheke erlaubt, die Zubereitungen im Voraus herzustellen und auf Lager zu halten (Defekturarzneimittel). Diese Vorgehensweise ist jedoch an bestimmte Voraussetzungen geknüpft: Der Nachweis der häufigen Verordnung, die Stabilität der Zubereitung und die Rückverfolgbarkeit müssen gewährleistet sein. Außerdem ist diese Art der Arzneimittelherstellung an eine Mengenbeschränkung geknüpft, d.h. die Apotheke darf maximal 100 Einheiten pro Tag herstellen und muss dies auch plausibel darlegen können. Sind die Voraussetzungen erfüllt, entfällt für diese Arzneimittel die Zulassungspflicht beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), da Defekturarzneimittel als nicht zulassungspflichtige Fertigarzneimittel gelten. Für Apotheken ist dies in § 8 ApBetrO und § 21 Abs. 2(1) AMG geregelt. Auf der Grundlage der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur"Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel" können Apotheken diese Vorgehensweise standardisieren und in ihrem Qualitätsmanagementsystem hinterlegen.

Da es sich bei Defekturarzneimitteln im Gegensatz zu Rezepturarzneimitteln, die für einen bestimmten Patienten auf individuelle Anforderung eines Arztes hergestellt werden, um eine Herstellung auf Vorrat handelt und die Abgabe an eine (relativ) unbestimmte Patientengruppe erfolgt, sind an diese Arzneimittel bei der Freigabe höhere Qualitätsanforderungen zu stellen als bei der individuellen Herstellung. Damit die Apotheke diese Qualitätsanforderungen erfüllen kann, veröffentlicht DAC/NRF verschiedene Texte und Hilfestellungen, um die Apotheken bei der Herstellung von Defekturarzneimitteln zu unterstützen.

Weitere Informationen finden Sie im geschützten Bereich.

Anmeldung erforderlich.


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Herstellung von Defekturarzneimitteln mit Labor+.

Ein pharma4u-Angebot in Zusammenarbeit mit DAC/NRF.

pharma4u unterstützt Sie bei der Planung und Dokumentation Ihrer Defekturarzneimittel. Labor+ ist die praktische und einfache Lösung für Prüfung, Rezeptur und Defektur.

Mittels der innovativen Risikobeurteilung mit Score-System gelingt eine Einstufung der Zubereitung nach den Vorgaben des DAC/NRF sowie der Europarat-Resolution. Parameter wie die therapeutische Breite, die Stabilität der Wirkstoffe, der Herstellungsprozess und weitere Kriterien fließen in die Bewertung ein. Je nach ermittelter Risikoklasse schlägt das System mögliche Prüfmethoden vor. Alle weiteren erforderlichen Dokumente von der Plausibilitätsprüfung über Prüf- und Herstellungsanweisung und Herstellungs- und Prüfprotokoll lassen sich ebenfalls einfach mit dem Programm erstellen.

Dies ist ein Service der pharma4u GmbH in Zusammenarbeit mit DAC/NRF und Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH. Der Service richtet sich exklusiv an Abonnenten des DAC/NRF.

Mehr Info finden Sie unter labor-plus.de