Prüfung der Defekturarzneimittel
Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke auf Vorrat - 100er-Regel (Defektur)
Apotheken stellen in der Regel individuelle Arzneimittel für einen bestimmten (bekannten) Patienten her, wenn ein Arzt für diesen Patienten eine entsprechende Verschreibung (Rezept) ausgestellt hat (Rezepturarzneimittel). Die Apotheke prüft diese Verschreibung und stellt die Rezeptur unverzüglich, jedoch erst nach Vorlage der Verschreibung durch den Patienten her.
Bei häufigen und identischen Verschreibungen ist es der Apotheke erlaubt, die Zubereitungen im Voraus herzustellen und auf Lager zu halten (Defekturarzneimittel). Diese Vorgehensweise ist jedoch an bestimmte Voraussetzungen geknüpft: Der Nachweis der häufigen Verordnung, die Stabilität der Zubereitung und die Rückverfolgbarkeit müssen gewährleistet sein. Außerdem ist diese Art der Arzneimittelherstellung an eine Mengenbeschränkung geknüpft, d.h. die Apotheke darf maximal 100 Einheiten pro Tag herstellen und muss dies auch plausibel darlegen können. Sind die Voraussetzungen erfüllt, entfällt für diese Arzneimittel die Zulassungspflicht beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), da Defekturarzneimittel als nicht zulassungspflichtige Fertigarzneimittel gelten. Für Apotheken ist dies in § 8 ApBetrO und § 21 Abs. 2(1) AMG geregelt. Auf der Grundlage der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur"Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel" können Apotheken diese Vorgehensweise standardisieren und in ihrem Qualitätsmanagementsystem hinterlegen.
Da es sich bei Defekturarzneimitteln im Gegensatz zu Rezepturarzneimitteln, die für einen bestimmten Patienten auf individuelle Anforderung eines Arztes hergestellt werden, um eine Herstellung auf Vorrat handelt und die Abgabe an eine (relativ) unbestimmte Patientengruppe erfolgt, sind an diese Arzneimittel bei der Freigabe höhere Qualitätsanforderungen zu stellen als bei der individuellen Herstellung. Damit die Apotheke diese Qualitätsanforderungen erfüllen kann, veröffentlicht DAC/NRF verschiedene Texte und Hilfestellungen, um die Apotheken bei der Herstellung von Defekturarzneimitteln zu unterstützen.
Weitere Informationen finden Sie im geschützten Bereich.
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