Rezepturtipp der Woche 43/2025

Zur Behandlung von Hörsturz, Tinnitus und Morbus Menière hat sich die intratympanale Injektion von Dexamethason bewährt. Die Injektion unter Durchstich des Trommelfells wird alternativ zur hochdosierten sys­te­mischen Glucocorticoid-Behandlung ausgeführt. Während die Wirksamkeit beider Therapien vergleichbar ist, sind bei der lokalen Anwendung weniger unerwünschte Arzneimittelwirkungen beschrieben.

Zwar ist keine Arzneibuchmonographie für die Darreichungsform „Lösungen zur Anwendung im Mittelohr“ beschrieben, jedoch sind grundsätzliche Anforderungen an diese Zubereitungen zu stellen. Unter anderem orientierend an In­for­ma­tio­nen aus Krankenhausapotheken ist die aseptische Herstellung mit Laminar Air Flow (LAF) aus Ste­ril­pro­duk­ten oder Sterilität mittels Bakterienfiltration und Abpackung in Einzeldosen (auch mit dem LAF-Gerät) zu fordern.

Verbreitet war lange die Verdünnung einer Dexamethason-Injektionslösung mit einem Natriumhyaluronat-haltigen Medizinprodukt. Während Fertigarzneimittel gemäß ApBetrO ohne zusätzliche Prüfung zur Herstellung verwendet werden dürfen, gestaltet sich der Nachweis der pharmazeutischen Qualität des eingesetzten Medizinprodukts Hylo-Comod aus argumentativer Sicht schwierig. Aus diesem Grund wurde von einer Krankenhausapotheke eine Verdünnung unter aseptischen Bedingungen aus zwei zugelassenen Fertigarzneimitteln konzipiert und auf 3 Monate chemisch-physikalische Stabilität mittels UV/Vis untersucht.

I.15.3.3. Lösungen zur intratympanalen Anwendung

Rezepturhinweis: Dexamethason

Rezepturenfinder: Dexamethason in Hyaluronsäure-Lösung (8 mg/ml)

Rezepturenfinder: Dexamethasondihydrogenphosphat 8 mg/mL in Hyaluronsäure-Lösung