Rezepturtipp der Woche 09/2021

Die bisherigen Rezepturtipps der Serie Fristen im Rezepturalltag haben die Unterscheidung zwischen Arzneimittel und Ausgangsstoff verdeutlicht. Die Termini Verwendbarkeitsfrist, Haltbarkeit, Laufzeit und Aufbrauchsfrist wurden im jeweiligen Kontext eingeordnet, erklärt und auf die Hilfestellungen sowie deren Fundorte im DAC/NRF-Werk verwiesen.

Wie legt man die Aufbrauchsfrist eines Rezpturarzneimittels fest, dessen Bestandteile sich am Ende Ihrer Verwendbarkeitsfrist befinden? Womöglich sogar am letzten Tag der Verwendbarkeitsfrist. Dieser Frage soll zum Abschluss der Serie nachgegangen werden. Im aktuellen Rezepturtipp beantwortet DAC/NRF diese Frage.

Für die Betrachtung dieses Falles werden die bisher erarbeiteten Themen verknüpft. Die Haltbarkeitsangaben von Ausgangsstoffherstellern/-lieferanten legt das Datum fest, bis zu welchem der ungeöffnete Ausgangsstoff den Vorgaben der jeweiligen Monographie entspricht. Die Verwendbarkeitsfrist bezieht zusätzlich das Öffnen des Gefäßes mit ein (siehe Teil 1), aber überschreitet nie die Angabe des Herstellers/Lieferanten. Dadurch ergibt sich, dass sich der Mindestgehalt und sonstige stabilitätsspezifische Qualitätsmerkmale am letzten Tag der Verwendbarkeitsfrist noch dem Arzneibuch entsprechen und als eng spezifiziert angesehen werden.

Am Ende der Aufbrauchsfrist darf der Gehalt des Rezepturarzneimittels – im Gegensatz zu Ausgangsstoffen – bereits deutlich geringer sein. Normalerweise wird ein Gehalt von 90 % vom Soll noch akzeptiert. Referenz hierfür ist im Schweizer Arzneibuch das Kapitel 17.1.2.1 „Wirkstoffgehalt“ unter 17.1 „Allgemeine Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln“. Sie gilt auch in Deutschland als jahrzehntelang erprobte Verwaltungspraxis, die nirgends festgeschrieben, aber rechtlich weitestgehend anerkannt ist.

Nach übereinstimmender Auffassung von DAC/NRF wird daher die Aufbrauchsfrist des Rezepturarzneimittels separat festgelegt und nicht an die „Restzeit“ bis zum Ablauf der Verwendbarkeitsfrist des Ausgangsstoffes angepasst.

Abschließend sei gesagt, dass es sich, vor allem im Fall des letzten Tages der Verwendbarkeitsfrist, um einen seltenen Fall handelt und die Überlegung nicht davon entbinden, den Sachverhalt mit dem pharmazeutischen Sachversand zu betrachten. So ist es möglicherweise nicht sinnvoll Zubereitungen mit langer Aufbrauchsfrist mit empfindlichen Ausgangsstoffen, wie Tretinoin, am Ende ihrer Verwendbarkeitsfrist herzustellen.

Defekturarzneimittel sollten bestenfalls mit frisch geöffneten Ausgangsstoffen hergestellt werden.

Alle besprochenen Termini können im Glossar der Allgemeinen Vorschriften nachgelesen werden.

Glossar
Fristen im Rezepturalltag (Teil 1)
Fristen im Rezepturalltag (Teil 2)
Fristen im Rezepturalltag (Teil 3)

Rezepturtipp-Archiv