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Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Rezepturtipp der Woche 07/2021

Fristen im Rezepturalltag (Teil 2)

Im ersten Teil zu Fristen im Rezepturalltag ging es um die Festlegung der Verwendbarkeitsfrist von Ausgangsstoffen und wie diese im Zusammenhang mit der Laufzeit eines Ausgangsstoffes steht. DAC/NRF stellt für die Verwendbarkeitsfristen tabellierte Werte zur Verfügung.

Der heutige Rezepturtipp der Woche verweist auf die Kapitel im DAC/NRF-Werk, die Informationen zu Verwendbarkeitsfristen beinhalten. Anhand von ausgewählten Beispielen möchte DAC/NRF Ihnen diese hin und wieder kompliziert erscheinende Festlegung näherbringen.

Zur Festlegung der Verwendbarkeitsfrist kann im Zuge der Ausgangsstoffprüfung auf die DAC-Anlage I „Verwendbarkeitsfristen und Lagerung“ zurückgegriffen werden. Eine Zusammenfassung der Verwendbarkeitsfristen der wichtigsten Dermatikagrundlagen befindet sich ebenfalls in den Tabellen für die Rezeptur. Diese liegen dem gedruckten Werk bei oder können auf der DAC/NRF-Homepage geöffnet werden bzw. kapitelweise als PDF heruntergeladen werden.

Die folgenden Beispiele dienen zur Veranschaulichung, erheben jedoch nicht den Anspruch jeglichen Fall abzudecken.

Beispiel 1: Amifampridin

Laufzeit/Retestdatum
(Angabe auf Gefäß)
 10/2023
Prüfdatum
(in der Apotheke)
 01.02.2021

Verwendbarkeitsfrist

(gemäß DAC-Anlage I)

 

3 Jahre

Kennzeichnung auf
dem Etikett
 Verwendbar bis: 31.10.2023

Hinweis: Die Verwendbarkeitsfrist wird begrenzt, da diese nicht länger als die Laufzeit des Ausgangsstoffes sein kann.

Beispiel 2: Anionische hydrophile Creme

Laufzeit/Retestdatum
(Angabe auf Gefäß)
10/2023
Prüfdatum
(in der Apotheke)
01.02.2021

Verwendbarkeitsfrist

(gemäß DAC-Anlage I)

6 Monate

Kennzeichnung auf
dem Etikett
Verwendbar bis: 31.07.2021

Hinweis: Ausgangsstoffe mit kurzen Verwendbarkeitsfristen sollten erst vor der Verwendung geprüft werden, um unnötige Anbrüche zu vermeiden. Ist eine Bevorratung geplant, sollte der ungeprüfte Vorrat in einem Quarantänebereich, getrennt von Ausgangsstoffen in Verwendung, stehen.

Beispiel 3: Salicylsäure

Laufzeit/Retestdatum
(Angabe auf Gefäß)
 05/2021
Prüfdatum
(in der Apotheke)
 01.02.2021

Verwendbarkeitsfrist

(gemäß DAC-Anlage I)

 

5 Jahre

Kennzeichnung auf
dem Etikett
 Verwendbar bis: 31.05.2021

Hinweis: Sollte der Ausgangsstoff, trotz der kurzen Restlaufzeit verwendet werden, wird die Verwendbarkeitsfrist ebenfalls begrenzt.


Bei Bedarf könnte, nach Durchführung eines Retests, die Verwendbarkeitsfrist verlängert werden. Kosten und Nutzen des Retests müssen apotheken-individuell verglichen werden.

DAC-Anlage I

Tabellen für die Rezeptur "Verwendbarkeitsfristen der Dermatikagrundlagen"

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