Rezepturtipp der Woche 08/2021

Die ersten beiden Teile zu Fristen im Rezepturalltag haben sich mit Ausgangsstoffen und der Festlegung der Verwendbarkeitsfrist nach dem Öffnen des Gefäßes eines Ausgangsstoffes beschäftigt.

Es ist daher wichtig zwischen Ausgangsstoffen und den daraus hergestellten Arzneimitteln zu unterscheiden und diese getrennt voneinander zu betrachten.

Im Rahmen der Rezepturarzneimittelherstellung werden die Laufzeit und die Aufbrauchsfrist des hergestellten Arzneimittels festgelegt. Der Rezepturtipp diese Woche geht näher darauf ein, welche Informationen das DAC/NRF-Werk zu diesem Thema bereitstellt.

Gemäß §14 ApBetrO müssen Rezepturarzneimittel mit einem Hinweis zur Verwendbarkeitsfrist und gegebenenfalls mit einer Angabe zur Haltbarkeit nach dem Öffnen versehen werden.

DAC/NRF bevorzugt im Kontext von Arzneimittel den Begriff Laufzeit gegenüber Verwendbarkeitsfrist, wie im Gesetzestext verwendet. Dies ermöglicht eine bessere Abgrenzung zu Ausgangsstoffen. Die Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Gefäßes entspricht der Aufbrauchsfrist eines Rezepturarzneimittels.

Beim größten Teil der hergestellten Rezepturarzneimittel handelt es sich um Mehrdosenzubereitungen, die zur sofortigen Anwendung gedacht sind. In diesen Fällen verliert die Laufzeit im Vergleich zur Aufbrauchsfrist an Bedeutung, da die Aufbrauchsfrist der limitierende Faktor ist und nicht länger als die Laufzeit sein kann.

Es ist in diesen Fällen legitim die Laufzeit mit der Aufbrauchsfrist gleichzusetzen.

Dennoch gibt es auch Fälle, die von diesem Schema abweichen. Zubereitungen, die als Einzeldosis konzipiert sind, beispielsweise Augentropfen, oder Mehrdosenzubereitungen, die nicht sofort verwendet werden sollen. In diesen Fällen müssen die Laufzeit und die Aufbrauchsfrist getrennt voneinander angegeben werden, wobei die Aufbrauchsfrist ebenfalls wieder in der Laufzeit enthalten sein muss.

Für standardisierte NRF-Rezepturvorschriften können die Laufzeit und die Aufbrauchsfrist bei neueren Rezepturvorschriften direkt der Vorschrift entnommen werden oder bei Älteren der Übersichtstabelle I.4.-3 im Kapitel I.4.3. in den Allgemeinen Hinweisen.

Der Rezepturalltag besteht jedoch nicht nur aus standardisierten Rezepturen, sondern auch aus freien Individualrezepturen. DAC/NRF stellt daher eine Entscheidungshilfe sowie Darreichungsformspezifische Richtwerte für Aufbrauchsfristen beim Patienten für chemisch und physikalisch stabile Rezepturarzneimittel zur Anwendung in Mehrdosenbehältnissen im Kapitel I.4.2.1. zur Verfügung. Zum schnellen Nachschlagen befinden sich die Hilfen in den Tabellen für die Rezeptur, auch praktisch zum Ausdrucken als PDF.

Tabellen für die Rezeptur "Empfehlungen zur Festlegung der Aufbrauchsfrist"

I.4.2.1. "Festlegung der Aufbrauchsfrist nach pharmazeutischer Qualität"

I.4.3. "Haltbarkeitsangaben zu NRF-Rezepturvorschriften"