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Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Rezepturtipp der Woche 7/2025

NRF-Vorschriften der Arzneitees überarbeitet

In den Arzneitees im DAC/NRF bezogen sich die pharmakologischen Kommentare bisher auf die veralteten Aufbereitungsmonographien der Kommission E. Für die Ergänzung 2024/2 wurden die aktuellen Drogen-Monographien des Commitee on Herbal Medicinal Products (HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) berücksichtigt. Der Ausschuss führt wissenschaftliche Bewertungen von Stoffen, Zubereitungen und Kombinationen durch.

Dabei differenziert das Gremium evidenzbasiert in medizinisch anerkannte („well-established use“) und traditionelle pflanzliche Arzneimittel („traditional use“). Folglich ändern sich die Angaben in den Abschnitten „Wirkung und Indikation” sowie „Unerwünschte Wirkungen und Anwendungsbeschränkungen”, insbesondere für die Anwendung bei Kindern, in Schwangerschaft und Stillzeit.
 

Darüber hinaus wurden bei der Überarbeitung zwei Bezeichnungen von Drogen umbenannt, da

  • die DAC-Monographie „Grüne Mateblätter“ als Monographie „Mateblätter“ in die Ph. Eur. 9.4 aufgenommen und
  • mit der Ph. Eur. 10.1 der Titel der Monographie von „Sennesblätter“ in „Sennesfiederblättchen“ geändert wurde.
     

In den Allgemeinen Hinweisen I.17. Arzneitees und Teeaufgüsse wurde die Liste relevanter Arzneibuchmonographien ergänzt um:

  • Anforderungen an „Schwermetalle in pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen“ (Ph. Eur. 2.4.27)
  • Anforderungen an „Pestizid-Rückstände“ (Ph. Eur. 2.8.13)
  • Anforderungen und „Bestimmung von Aflatoxin B1 in pflanzlichen Drogen“ (Ph. Eur. 2.8.18)
     

Husten- und Bronchialtee I/II (NRF 4.10.)

Blähungstreibender Tee (NRF 6.4.)

Abführtee (NRF 6.9.)

Magentee I bis VI (NRF 6.11.)

Magen- und Darmtee I bis XII (NRF 6.12.)

Blasen- und Nierentee (NRF 9.1.)

Beruhigungstee I bis VIII (NRF 17.2.)

 

I.17.Arzneitees und Teeaufgüsse

Cannabisblüten zur Teezubereitung (NRF 22.14.)

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