Rezepturtipp der Woche 4/2025
Neue NRF-Stammzubereitung: Lactose Füllmittel
Mit der DAC/NRF-Aktualisierung 2024/2 wurde das Lactose-Siliciumdioxid-Füllmittel (NRF S.59.) als neue Stammzubereitung aufgenommen. Es kann zur Herstellung von Pulvern und Hartkapseln genommen werden. Eine genau spezifizierte Lactose-Monohydrat-Rezeptursubstanz steht derzeit nicht zur Verfügung. Es wird deshalb empfohlen, die Schüttdichte D des Füllmittels in der Apotheke zu bestimmen. Mit deren Hilfe kann das Mischungsverhältnis zwischen Wirkstoff und Füllmittel abgeschätzt und die Herstellungsmethode festgelegt werden.
Das Lactose-Monohydrat wird mit dem Hochdispersen Siliciumdioxid in einer glatten Schale ohne Druck verrührt. Die verwendete Schale soll mit höchstens 10 % ihres Nennvolumens gefüllt sein. Das Füllmittel darf nicht in der rauen Reibschale verrieben werden. Enthält das Pulver Klümpchen, die größer als 1 mm sind, wird der Ansatz gesiebt. Das Sieb 1400 mit der Maschenweite 1,4 mm ist ausreichend, um größere Klümpchen abzutrennen und nachzubearbeiten.
Bei der sogenannten kongenitalen Lactose-Intoleranz, bei der das Enzym von Geburt an fehlt, darf Lactose nicht als Kapselfüllstoff verwendet werden. Bei erworbener Lactose-Intoleranz werden geringe Mengen jedoch meist vertragen.
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