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Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Rezepturtipp der Woche 12/2025

Natriumedetat-Lösung 20 % (NRF 27.2.) überarbeitet

Natriumedetat-Lösung 20 % unterstützt als Spüllösung die instrumentelle Aufbereitung von Wurzelkanälen. Sie enthält Edetat als Chelatbildner und wird zahnärztlich angewendet, um Dentin säurefrei aufzulösen und die Schmierschicht zu entfernen.

Natriumedetat bildet mit Calciumionen einen stabilen, wasserlöslichen Chelatkomplex im Molverhältnis 1 + 1. Dadurch wird Apatit aufgelöst, die Zahnhartsubstanz entmineralisiert und erweicht. Die nach der Aufbereitung dem Kanalwanddentin anhaftende Schmierschicht wird entfernt, wodurch die Wandhaftung der Wurzelkanalfüllung verbessert wird.

Edetinsäure ist eine vierprotonige Säure, die kaum wasserlöslich ist. Das Salz Dinatriumedetat-Dihydrat löst sich hingegen in Wasser zu etwa 9 bis 10 % bei einem pH-Wert um 4,5. Durch Wärmeanwendung und pH-Einstellung mit einer frisch hergestellten Natriumhydroxid-Lösung auf etwa pH 7,5 kann eine 20-prozentige Natriumedetat-Lösung hergestellt werden. Bei diesem korrigierten pH-Wert liegt der Wirkstoff zu etwa 97 % als Trinatriumedetat vor.

Da bei kälteren Temperaturen Ausfällungen beschrieben sind, ist die Einhaltung von Lagerungstemperaturen über 15 °C zu kennzeichnen. Aufgrund von Reaktionen mit Glas darf Natriumedetat-Lösung 20 % nicht in Glasflaschen verpackt werden. Trotz nur geringer antimikrobieller Eigenwirkung des Wirkstoffes ist Natriumedetat-Lösung 20 % bei Heißabfüllung in keimarme Packmittel aus Kunststoff mikrobiologisch stabil.

Natriumedetat-Lösung 20 % (NRF 27.2.)

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