Rezepturtipp der Woche 16/2025

Die Rezepturvorschrift „Hydrocortisonacetat-Suspension 0,5 % mit Lidocainhydrochlorid und Dexpanthenol (NRF 7.14.)“ hat es in sich. Sie enthält drei Wirkstoffe und besteht aus zwei Teilansätzen. Die genaue Ausführung der Herstellungsschritte und die Interpretation der Inprozessprüfungen haben zu wiederholten Anfragen an die DAC/NRF-Informationsstelle geführt. Anlass genug, die Rezepturformel einer Generalüberholung zu unterziehen, die in die kommende Ausgabe des DAC/NRF-Werkes einfließen wird.  

Unverändert bleiben die zwei Teilansätze, der propylenglycolische Ansatz mit Hydrocortisonacetat und der wässrige Ansatz der restlichen Bestandteile. Neu ist, dass der wässrige Ansatz größtenteils in der Fantaschale hergestellt wird. Der Grund hierfür ist die effektivere Verreibung des Pfefferminzöles mit dem Macrogol-40-glycerolhydroxystearat und, sofern kein Rezepturkonzentrat verwendet wird, auch die erleichterte Verarbeitung des zähen Dexpanthenol.

Hier die Herstellungsschritte in Kurzform:

1. Hydrocortisonacetat im Becherglas unter Erhitzen in Propylenglycol lösen (Teilansatz 1).
2. Pfefferminzöl und Macrogol-40-glycerolhydroxystearat in Fantaschale verreiben, Dexpanthenol bzw. Dexpanthenol-Stammlösung, Lidocainhydrochlorid-Monohydrat und die Hälfte des Gereinigten Wassers hinzufügen, bis zur vollständigen Auflösung rühren (Teilansatz 2).
3. Teilansatz 2 zu Teilansatz 1 hinzufügen und Gereinigtes Wasser zur Endmasse auffüllen.

Die Vorschrift weist derzeit eine bedarfsweise pH-Einstellung mit Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat aus. Aktuelle Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass sie nur notwendig ist, wenn die Dexpanthenol-Stammlösung 50 % (NRF S.36.) verarbeitet wird. Das pH-Regulans ist dem wässrigen Ansatz hinzuzufügen. Sowohl bei Verarbeitung eines propylenglycolischen Dexpanthenol-Konzentrates als auch der Dexpanthenol-Rezeptursubstanz sorgt die basische Reaktion des Dexpanthenol bereits für die ausreichende pH-Korrektur.