Rezepturtipp der Woche 1/2025

Bei Zubereitungen zum Einnehmen und zur parenteralen Anwendung müssen ab einer bestimmten Menge die Kalium- und Natrium-Zufuhr gekennzeichnet werden. Der Hinweis ist für bestimmte Patientengruppen, wie Säuglinge und Kleinkinder sowie für Menschen mit Niereninsuffizienz wichtig. Die neue Kennzeichnungsregelung mit Verweis auf die europäische Excipients-Guideline, die sich in der Besonderheitenliste des BfArM wiederfindet, ist im Kapitel I.3.3. in den Allgemeinen Hinweisen im DAC/NRF-Werk erläutert.

Demnach müssen folgende Angaben bei Zubereitungen zum Einnehmen gemacht werden:
Bei Kaliumverbindungen ≥1 mmol (39 mg)/Dosis: „Enthält Kalium“. Bei Natriumverbindungen ≥1 mmol (23 mg)/Dosis: „Enthält Natrium“.
Bei Natriumverbindungen ≥17 mmol (391 mg)/max. Tagesdosis: „Hoher Natriumgehalt“.

Seit 2019 werden bei den betreffenden NRF-Vorschriften die Mengen an zugeführtem Kalium und Natrium ausgerechnet. Im Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen und Anwendungsbeschränkungen“ sind die konkrete Mengenangaben genannt. In der NRF-Vorschrift 10.7. "Sildenafilcitrat-Suspension 10 mg/mL" beispielsweise heißt es dort: "Pro Milliliter Sildenafil-Suspension 10 mg/mL werden 0,37 mg, entsprechend weniger als 0,01 mmol, Kalium zugeführt." Der Wert liegt unterhalb der vorgebenen Menge von 1 mmol, sodass der Hinweis auf dem Etikett entfällt.

Auch bei freien Rezepturen für die pädiatrische Anwendung müssen die Mengen berechnet und die Zubereitung ggf. entsprechend gekennzeichnet werden.

Allgemeine Hinweise I.3.3.