Rezepturtipp der Woche 44/2022

Im letzten Rezepturtipp hatten wir Sie über Nachhaltigkeit im Apothekenlabor informiert. Dabei wurde auch der Begriff „REACH(-Substanzen)“erwähnt. Wofür genau aber steht REACH und was sind REACH-Substanzen? Genau genommen handelt es sich bei dem Begriff REACH, um die Bezeichnung der europäischen Chemikalienverordnung – Verordnung (EG) 1907/2006. Das Akronym steht für R(egistration), E(valuation), A(uthorisation) and R(estriction) of Ch(emicals) oder auf Deutsch Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien.

REACH gilt sowohl als eines der modernsten als auch strengsten Chemikaliengesetze, gleichzeitig ist es jedoch ebenfalls ein sehr detailliertes Regelwerk.

Die europäische Chemikalienverordnung betrifft alle chemischen Stoffe innerhalb des Geltungsbereichs des EWR (europäischer Wirtschaftsraum), das heißt auch in Reinigungsmitteln, in Lacken oder anderen Produkten wie Kleidung, Möbel und weitere Produkte aus dem Alltag neben der industriellen Verwendung. Das Ziel ist unter anderem den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den Risiken, die durch Chemikalien entstehen können, zu verbessern.

Gemäß dem Prinzip "no data, no market" dürfen Hersteller und Importeure nur noch chemische Stoffe, deren Umfang eine Tonne pro Jahr überschreitet, in den Verkehr bringen, wenn sie diese bei der ECHA (European Chemicals Agency) registriert haben und eine Registrierungsnummer für den jeweiligen chemischen Stoff besitzen. Dadurch wurde die Beweislast im Gegensatz zu vorherigen Chemikalienverordnungen umgekehrt und die Hersteller und Importeure müssen nun zeigen, welche Risiken von den chemischen Stoffen ausgehen und wie diese zu beherrschen sind. Ebenso sind sie verpflichtet Anwendern Informationen zu Risikomanagementmaßnahmen zur Verfügung zu stellen.

Basierend auf einem regelmäßig aktualisierten Aktionsplan (CoRAP) werden chemische Stoffe priorisiert bewertet, von denen der Anfangsverdacht geklärt werden muss, dass sie ein Risiko für die Gesundheit des Menschen oder die Umwelt darstellen könnten. An das Bewertungsverfahren schließen sich verschiedene Risikomanagementoptionen, von denen an dieser Stelle zwei hervorgehoben werden sollen.

• Zulassungsverfahren (Aufnahme in die SVHC (Substance of Very High Concern)-Liste ⇒ Aufnahme in die Liste zulassungspflichtiger Stoffe in Anhang XIV)
  Die aufgeführten Stoffe dürfen nur nach Zulassung in Verkehr gebracht werden.
• Beschränkungsverfahren (Stoffe mit Beschränkungen der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung in Anhang XVII)
  Die aufgeführten Stoffe dürfen unter Einhaltung der Vorgaben in Verkehr gebracht werden.

Basierend auf diesen gelisteten Stoffen und weiteren in den Augen von DAC/NRF arbeitstechnisch problematischen Stoffen werden die so genannten "REACH-Substanzen" definiert, deren Verwendung innerhalb des DAC/NRF ausgeschlossen ist oder, gemäß REACH, die Substitution durch sichere Chemikalien erfolgt.

Liste der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe

Liste der Beschränkungen

Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe