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Der Rezepturenfinder ist eine Datenbank mit rund 3.000 Rezepturformeln.
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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Rezepturformeln finden

Die Suche nach geeigneten Formeln im "Rezepturenfinder für Ärzte" ist kostenlos.
 

Ärztliche Anfragen zu den Magistralrezepturen beantworten wir gerne. 
 

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Tipps, Hilfe und Kurzportrait

DAC/NRF ist Ihre verlässliche Quelle für Informationen rund um das Thema Labor und Rezeptur.
 

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Rezepturtipp der Woche 16/2021

Analysenzertifikate

Neue Ausgangsstoffe müssen vor der Verwendung für Rezeptur- oder Defekturarzneimittel mindestens auf Identität geprüft werden. So schreibt es § 11 der Apothekenbetriebsordnung vor.
Dieser Fall ist gängig im Rezepturalltag, jedoch nur unter der Voraussetzung anwendbar, dass ein valides Analysenzertifikat die Qualität des Ausgangsstoffes bestätigt.

Ohne ausreichende Qualität darf der Ausgangsstoff nicht zur Herstellung in Rezeptur- oder Defekturarzneimittel verwendet werden.
Zusätzlich ermöglicht ein valides Analysenzertifikat der Apotheke zur Identitätsprüfung die zweite Identifikationsreihe der Arzneibuchmonographien oder die Alternative Identifizierung des DAC/NRF zu verwenden.

In der Regel werden Ausgangsstoffe mit Analysenzertifikat von den Herstellern oder Lieferanten geliefert. Sollte das Zertifikat fehlen, muss dieses angefordert oder heruntergeladen werden, denn ohne das Zertifikat ist die komplette Überprüfung nach der Monographie des Ausgangsstoffs notwendig.

Es muss die Gültigkeit, Plausibilität und Vollständigkeit überprüft werden, dafür müssen gewisse Mindestangaben erfüllt sein:

  • Das Zertifikat muss den Vorgaben einer gültigen Monographie (Ph. Eur., DAB, DAC) entsprechen.
    Ist keine Monographie vorhanden, kann in Ausnahmefällen auch eine Prüfvorschrift eines pharmazeutischen Rohstofflieferanten verwendet werden, wenn Sie den allgemeinen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs entspricht.
  • Alle Vorgaben der Monographie müssen auf dem Prüfzertifikat aufgelistet und mit einem eindeutigen Untersuchungsergebnis versehen sein.
  • Die Chargenbezeichnung der Substanz muss mit der angegebenen Chargenbezeichnung des Zertifikats übereinstimmen.
  • Das Prüf- und Verfallsdatum sowie die Lagerbedingungen müssen angegeben sein.
  • Das Prüfzertifikat muss von einer Sachkundigen Person (Qualified Person) unterzeichnet sein. In einigen Fällen ist der Kontroll- oder Qualitätsleiter als Unterzeichner genannt. In diesen Fällen muss sichergestellt sein, dass es sich um ein pharmazeutisches Unternehmen handelt.

Sind die Mindestangaben erfüllt, ist die Identitätsprüfung ausreichend, damit der Ausgangsstoff zu Herstellung verwendet werden kann.

Sollte es bei der Kontrolle der Prüfzertifikate zu begründeten Problemen oder Verdachtsfällen kommen, für die Sie eine zweite Meinung benötigen, stehen wir gern zur Seite. Im Rezepturtipp Hilfestellung zur Prüfzertifikatkontrolle haben wir Ihnen das Vorgehen beschrieben.

Zum Abschluss sei noch auf die Tabellen für die Rezeptur verwiesen, die das Thema Ausgangsstoffprüfung in einer kompakten Form enthalten, auch mit der Möglichkeit das Kapitel als PDF anzuzeigen, herunterzuladen oder auszudrucken.

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Rezepturtipps von DAC/NRF erscheinen wöchentlich und werden im
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