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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Tipps, Hilfe und Kurzportrait

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Newsletter Kalenderwoche 15/2012

Empfehlungen zur Festlegung von Haltbarkeitsfristen

Nach der neuen Apothekenbetriebsordnung reicht es in Zukunft nicht mehr, bei Abgabe einer Rezeptur nur das Herstellungsdatum anzugeben. Die Apotheke muss demnächst auch eine Verwendbarkeitsfrist auf dem Etikett vermerken (§ 14 Kennzeichnung). Hierzu einige Tipps:

 

Die Haltbarkeit einer Zubereitung ist von mehreren Faktoren abhängig. Entscheidend sind neben der Zusammensetzung, dem Wassergehalt und einer eventuellen Konservierung auch die Anwendungsregion und die beanspruchte Indikation.

 

Im NRF steht Ihnen ein Schema zur Verfügung, dass die Zuordnung einer Aufbrauchsfrist erleichtern soll. Beachten Sie dazu bitte die Abbildung I.4.-1 in den allgemeinen Hinweisen des NRF. Dabei können Sie unter anderem prüfen, ob Analogien zu standardisierten Vorschriften bestehen. Für die NRF-Monographien sind Laufzeit und Aufbrauchsfrist in Tabelle I.4.-3 gelistet. Kann man abschätzen, dass eine Zubereitung physikalisch und chemisch stabil ist, so kann man sich an den Richtwerten für Aufbrauchsfristen, Tabelle I.4.-2 im NRF, orientieren.

 

Mikrobiell anfällige, wasserhaltige Zubereitungen sollten im Normalfall konserviert werden. Ist das im Einzelfall nicht möglich, ist die Rezeptur frisch herzustellen und die Aufbrauchsfrist stark zu begrenzen. Richtwerte dazu finden Sie ebenfalls in der Tabelle I.4.-2 im Kapitel I.4. des NRF. Die Herstellung auf Vorrat ist bei solchen Zubereitungen nicht möglich und die hergestellte Menge sollte an die kurze Aufbrauchsfrist angepasst sein.

 

Bei chemisch und physikalisch instabilen Rezepturen ist die Aufbrauchsfrist kürzer festzulegen als die Richtwert-Empfehlungen gemäß Tabelle I.4.-2. Entsprechende Zubereitungen eignen sich ebenfalls nicht für die Herstellung auf Vorrat. Die Aufbrauchsfrist sollte auf maximal 4 Wochen begrenzt werden. Gegebenenfalls muss die Aufbrauchsfrist noch kürzer gewählt werden, sofern die zu erwartende Stabilität geringer ist.

 

Informationen zur Festlegung von Haltbarkeitsfristen finden Sie im NRF im Kapitel I.4. und in den NRF-Rezepturhinweisen zu «Haltbarkeit von Arzneimitteln».

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