Plausibilitätsprüfung nach ApBetrO und BAK-Leitlinien zur Qualitätssicherung
Anmeldung erforderlich.
Ärztliche Verschreibungen und sonstige Rezepturanforderungen sind bei fehlender Rezepturstandardisierung auf Plausibilität zu prüfen. Die Dokumentation dieser Plausibilitätsprüfung kann handschriftlich oder elektronisch erfolgen, zum Beispiel mit einem Dokumentationsformular oder einem System zur Labordokumentation, wie der Plausibilitätsprüfung von Labor+. Dieser Beitrag zur Arzneimittelsicherheit geht über die übliche Sorgfalt bei der Arzneimittelabgabe hinaus.
Praktikabilität, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität einschließlich Stabilität und galenischer Voraussetzung für die arzneiliche Wirkung lassen sich strukturiert anhand bewährter Kriterien beurteilen. Das ist mit einer selbsterklärenden Vorlage sowie den übersichtlichen Diagrammen und den "Tabellen für die Rezeptur" des DAC/NRF leicht möglich. Hier finden sich die Kriterien für valide Prüfzertifikate ebenso wie die AMK-Liste der bedenklichen Stoffe oder Listen zur Risikominimierung durch falsche Wirkstoffkonzentrationen der Externa für Erwachsene und Kinder. Neben den für Kompatibilität und Wirkung wichtigen galenischen und biopharmazeutischen Wirkstoffeigenschaften sind komplementäre Angaben für Arzneiträger und funktionelle Hilfsstoffe tabelliert.
Bei den flüssigen Trägern sind die wichtigen Ethanol-Wasser-Gemische unter 45 % (V/V) ergänzt. Zu den offizinellen Externagrundlagen (Ausgangsstoffe) werden »Verwendbarkeitsfristen« (Verwendung in der Apotheke) vorgeschlagen. Nach dem DAC/NRF-Konzept sind die »Aufbrauchsfristen« der Rezepturarzneimittel (Anwendung beim Patienten) festzulegen.
Jedes »Nein« in der Abfrage erfordert Maßnahmen. Einige setzt der Apotheker eigenverantwortlich um (z. B. Konservierungsmittel und andere Hilfsstoffe), andere nur mit Einverständnis des Arztes (z. B. Grundlagenaustausch, wirksames Externsteroid anstelle der verschriebenen Muttersubstanz). Häufigste Arztrücksprache wird die Frage nach der Gebrauchsanweisung als Pflichtkennzeichnung sein (idealerweise mit Angaben, wo genau und wie, wie viel, wann/wie oft und wie lange das Rezepturarzneimittel anzuwenden ist). Für solche Arztrückfragen bietet DAC/NRF eine Blankovorlage für die Gebrauchsanweisung sowie Schreibvorlagen nach DAC/NRF-Abschnitt I.5.3.2. (siehe www.dac-nrf.de, Rubrik »Tools«). Falls eine entsprechende NRF-Vorschrift vorhanden ist, sollte jede Rücksprache unbedingt genutzt werden, dem Arzt die standardisierte Vorschrift vorzuschlagen – ggf. auch eine NRF-Modifikation (z.B. Externsteroid-Zusatz zu Hydrophiler Polidocanol-Creme NRF). Denn die Vorteile liegen nicht nur bei der Apotheke und beim Patienten, sondern auch beim Arzt. Er kann sich auf die Praktikabilität verlassen und hat weniger Rückfragen aus der Apotheke zu erwarten.
Ziel muss deshalb aus Sicht der Apotheke die ärztliche Verordnung nach NRF sein, nicht die Perfektionierung der Plausibilitätsprüfung.
Beispiel für ein Dokumentationsformular, erhältlich im Govi-Shop.