Verantwortliche Person zur Freigabe von Prüfzertifikaten
Für Prüfzertifikate von Ausgangsstoffen (auch von Arzneimitteln, die keine Fertigarzneimittel sind und die zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen werden; vgl. § 11 Abs. 3 ApBetrO), wie z.B. Cannabisblüten, gilt § 11 Abs. 1, 2 und 3 ApBetrO i.V.m. § 6 Abs. 3 ApBetrO.
§6 Abs. 3 ApBetrO regelt, wer Prüfzertifikate ausstellen darf. Darüber hinaus hat die Apotheke weitere Vorschriften (z.B. AMG, ApoG, ApoBetrO, BtMG, BtMVV) zu beachten.
Die Prüfung von Arzneimitteln kann unter der Verantwortung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke erfolgen
1. in einer Betriebsstätte, für die eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt worden ist
2. in einer Betriebsstätte in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums, für die eine Erlaubnis nach dem jeweiligen nationalen Recht erteilt worden ist, oder
3. in einer Betriebsstätte, für die eine Erlaubnis nach § 1 Abs. 2 in Verbindung mit § 2 des Apothekengesetzes erteilt worden ist, oder
4. durch einen Sachverständigen im Sinne des § 65 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes.
Das Prüfzertifikat für den Ausgangsstoff/Wirkstoff kann daher unterzeichnet sein von
- einem Apotheker einer anderen Apotheke - keine Sachkundige Person (Qualified Person; QP).
- einer "Sachkundigen Person" eines Arzneimittel- oder Wirkstoffherstellers - einer Sachkundigen Person oder einer Person unter der Verantwortung einer Sachkundigen Person.
- eine zuverlässige Person, die die erforderliche Sachkenntnis nach § 15 AMG besitzt und über geeignete Räume und Einrichtungen verfügt - keine QP.
Wird die Prüfung des Ausgangsstoffes in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG durchgeführt, unterzeichnet eine sachkundige Person das Prüfzertifikat. Dies kann die Kontrollleitung, die in Personalunion QP ist. Oder die QP hat die Aufgaben an eine sachkundige Person delegiert.
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