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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Rezepturtipp der Woche 42/2024

Neues Isotonisierungsmittel in NRF 11.98.

Silbernitrat-Lösungen werden zur Infektionsprophylaxe bei Verbrennungswunden angewendet. Seit 1998 gibt es die NRF-Vorschrift 11.98., sie wurde ohne Änderungen in der Zusammensetzung aus den Standardrezepturen der DDR übernommen. Bislang enthielt die Lösung Kaliumnitrat zur Isotonierung. Das fällt mittlerweile unter die Verordnung über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe und ist deswegen nur noch mit Endverbleibserklärung zu beziehen. Das ist aufwändig und kostenintensiv für einen Hilfsstoff, der nur in sehr kleinen Mengen benötigt wird.

Mit der Aktualisierung 2024/1 wird Kaliumnitrat durch Glycerol 85 % ersetzt. Die zugesetzte Menge richtet sich nach der Silbernitrat-Konzentration. Dessen isoosmotische Konzentration liegt bei 2,74 %, also werden bei 0,5 % Silbernitrat 2,36 % Glycerol 85 % benötigt, bei 1 % Silbernitrat sind es nur 1,83 %. Sind einmal abweichende Silbernitrat-Konzentrationen erforderlich, so wird die Menge des isotonisierenden Zusatzes gemäß DAC-Anlage B berechnet.

Da die Silbernitrat-Lösung auf Wunden angewendet wird, ist Wasser für Injektionszwecke zu verwenden. Die vorgeschriebene Bakterien- und Schwebstofffiltration hat sowohl hygienische als auch Stabilitätsgründe. Die Aufbrauchsfrist und Laufzeit der Lösung sind in der Vorschrift jeweils mit 6 Monaten angegeben.

Silbernitrat-Lösung 0,5 % / 1 % (NRF 11.98.)

DAC-Anlage B

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