Rezepturtipp der Woche 31/2024

Kapselhüllen werden in der Regel geschluckt und sind Bestandteil des Arzneimittels. Sie können als Ausgangsstoffe mit Prüfzertifikat in genormten Größen bezogen werden, es gilt die DAC-Monographie "Kapselhüllen". Die Monographie wurde mit der DAC/NRF-Aktualisierung 2024/1 überarbeitet.

Neu ist der Begriff "Nennfüllvolumina", der den bisher verwendeten, etwas unpräziseren Begriff "Volumina" ersetzt. Das Nennfüllvolumen der Kapselunterhälften ist der Nennwert der jeweiligen Kapselgröße und kann um +/- 10 % schwanken. Der Abschnitt Herstellung wurde um einen Hinweis ergänzt, wenn ein anderes Material als Gelatine oder Hypromellose verwendet wird.

Die DAC-Monographie beschreibt auch das Aussehen und die Herstellung der Kapselhüllen. Sie bestehen aus Gelatine oder Hypromellose und können Farbstoffe zur Verbesserung des Lichtschutzes enthalten. Kapselhüllen aus Gelatine riechen nach Gelatine und/oder Essigsäure, solche aus Hypromellose sind geruchlos.

Für die Eingangsprüfung sieht die DAC-Monographie je nach Material einfache Identitätsprüfungen für Gelatine- und Hypromellose-Kapseln vor. Neu hinzugekommen ist die Prüfung der mittleren Masse der Kapselhülle, die in einem vorgegebenen Bereich liegen muss, z. B. 88–108 mg für Größe 0 und 68–84 mg für Größe 1. Durch diese "Wägeprüfung" können die verschiedenen Kapselgrößen durch eine einfache zweite Prüfung unterschieden werden und das bisherige Manko der fehlenden Unterscheidbarkeit wird behoben.

Der Abschnitt "Etikettierung" enthält nun die Anforderung "alle Bestandteile nach Art", um die Apotheken bei der Etikettierung besser zu unterstützen und Kapselhüllen mit unzulässigen Bestandteilen ausschließen zu können.

DAC-Monographie "Kapselhüllen"