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Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Rezepturtipp der Woche 19/2024

Alternative für Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

Natriumonohydrogenphosphat reagiert basisch und wird in wasserhaltigen Rezepturarzneimitteln eingesetzt, um den pH anzuheben. Das wasserfreie Salz gibt es nicht als Rezeptursubstanz, aber das Heptahydrat und das Dodecahydrat. Beide Formen können zur pH-Einstellung genommen werden, wobei in den NRF-Vorschriften nur Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat vorgegeben wird.

Steht Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat nicht zur Verfügung, kann ersatzweise Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat genommen werden. Die beiden Rezeptursubstanzen unterscheiden sich im Wasseranteil, sodass die Einwaage angepasst werden muss. Die Berechnung erfolgt über die Molekülmassen, am einfachsten geht es mit der DAC/NRF-Rechenhilfe „Einwaagekorrekturfaktoren“.

Zur Rechenhilfe "Einwaagekorrekturfaktoren"

So gehen Sie vor

  1. Öffnen Sie die Excel-Rechenhilfe "Einwaagekorrekturfaktoren" .
  2. Gehen Sie auf das Tabellenblatt "N" und dort zur grauen Zeile der Rezeptursubstanz "Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat".
  3. In die beiden gelben Zellen geben Sie die Werte für Gehalt und Trocknungsverlust laut Zertifikat ein. Zum Beispiel die aktuellen Werte 100,1 % und 47,1 %.
  4. In den blauen Zellen erscheinen dann die Einwaagekorrekturfaktoren:

      fE = 1,000 bzw. wegen des Übergehaltes empfohlen 1,001 für Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat,

      fE = 0,749 bzw. wegen des Übergeshaltes empfohlen 0,750, wenn das Dodecahydrat gemeint war,

      fE = 1,507 bzw. wegen des Übergehaltes empfohlen 1,508, wenn das Dihydrat gemeint war,

      fE =1,888 bzw. wegen des Übergehaltes empfohlen 1,890, wenn das wasserfreie Salz gemeint war,

      fE = 2,823 bzw. wegen des Übergehaltes empfohlen 2,826, wenn Phosphat verordnet ist,

      fE = 8,659 bzw. wegen des Übergehaltes empfohlen 8,667, wenn Phophor verordnet ist.

Wenn Sie für die NRF-Vorschrift beispielsweise 0,5 g Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat benötigen, so nehmen Sie stattdessen 0,5 g * 0,750 = 0,375 g Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat bei der betreffenden Charge.

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