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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Rezepturtipp der Woche 42/2023

Weiterverarbeitung von Tabletten

Wenn Rezeptursubstanzen nicht erhältlich sind, prüft die Apotheke, ob verfügbare Fertigarzneimittel zu Rezepturarzneimitteln weiterverarbeitet werden können. Bei niedrig dosierten Kapseln für die Pädiatrie ist das bereits übliche Praxis, siehe den Rezepturhinweis „Kapseln für die pädiatrische Anwendung“. Im Zusammenhang mit den Lieferengpässen werden Tabletten immer häufiger auch zu Säften weiterverarbeitet.

Die Tabletten werden zunächst gepulvert. Ein angemessener Überschuss ist zu berücksichtigen, zum Beispiel soll mindestens eine zweistellige Anzahl genommen werden. Dadurch können die zulässigen Gehaltsschwankungen innerhalb der Tabletten ausgeglichen werden, außerdem kommt es beim Verreiben in der rauen Reibschale unweigerlich zu Pulververlusten. Bei Filmtabletten müssen unter Umständen auch Bruchstücke des Überzugs abgesiebt werden. Das Pulver wird dann als Konzentrat weiterverarbeitet. Für die Herstellung von Kapseln und Säften wird die Menge Pulver abgewogen, die die erforderliche Wirkstoffmenge enthält.

Bei Säften können Tablettenhilfsstoffe Einfluss auf die physikalische Stabilität haben. Das Ausmaß lässt sich im Vorfeld nicht genau abschätzen, sodass bei ungeprüften Formeln mindestens das Sedimentationsverhalten und die Aufschüttelbarkeit nach einem Tag beobachtet werden sollen. Sofern bei DAC/NRF Erfahrungen damit vorliegen, sind sie in den betreffenden Rezepturhinweisen beschrieben, z. B. im Antibiotika-Rezepturhinweis.

Rezepturhinweis: Kapseln für die pädiatrische Anwendung (Punkt 3.1. Verwendung von Fertigarzneimitteln)

Rezepturhinweis: Antibiotika

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