Rezepturtipp der Woche 10/2023

Der Begriff „Negativ-Monographie“ ist Ihnen sicherlich im Zusammenhang mit den Kommission E-Monographien für pflanzliche Drogen und daraus hergestellten Zubereitung bekannt. Bei Negativmonographien hatte die Kommission E ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt und in der Konsequenz konnte die Nachzulassung des pflanzlichen Arzneimittels nicht mehr erfolgen.

Arzneibücher beschreiben in Ihren Monographien qualitative Vorgaben für nachgewiesen wirksame und unbedenklich Arzneistoffe und -drogen. Genauso verhält es sich mit den Monographien des DAC/NRF. Darüber hinaus werden Inhalte im Werk gestrichen, wenn es keine Bezugsquelle mehr für diese gibt oder die Unbedenklichkeit nicht mehr gegeben ist. Fuchsin N nimmt hierbei eine Sonderstellung ein.

Fuchsin N ersetzte 2012 die DAC-Monographie Fuchsin, dessen Verwendung in der Arzneimittelherstellung aufgrund des kanzerogenen Parafuchsin nicht möglich ist. Die monographierten Anforderungen an den Nachfolgestoff

Fuchsin N sind so niedrig begrenzt, dass dieser derzeit nicht als Rezeptursubstanz verfügbar ist.
Um zu verhindern, dass durch Rücknahme der Monographie potentiell kanzerogene Ware in den Markt drängen kann, wird Fuchsin N auch künftig als so genannte „Negativ-Monographie“ monographiert bleiben. Interessierte Hersteller müssen seitder Revision der Monographie (2022/2) zusätzlich zeigen, dass höchstens 1 ppm Parafuchsin enthalten ist, bevor der Stoff gemäß DAC gekennzeichnet werden kann.