Rezepturtipp der Woche 08/2023

Vor allem bei niedrig dosierten Kapseln für die Pädiatrie ist wichtig, dass alle Kapseln die verordnete Wirkstoffmenge enthalten. Da der Gehalt nicht an den abgabefertigen Kapseln überprüft werden kann, ohne diese zu zerstören, beschränkt sich Prüfung auf die Masse des Kapselinhaltes. Hierzu lässt die DAC/NRF-Rechenhilfe „Pulvergefüllte Hartkapseln: Ansatzberechnung und Inprozessprüfung“ für das massebasierte Verfahren während der Herstellung verschiedene Wägungen ausführen. Die Werte werden in die Rechenhilfe eingetragen, und man erhält folgende Informationen:

• Masseverlust, d. h. wie viel des Pulvers wurde nicht in die Kapseln abgefüllt und ist herstellungsbedingter Schwund?
• Masserichtigkeit, d. h. enthalten die Kapseln die angestrebte Pulvermenge?
• Gleichförmigkeit der Masse, d. h. haben die Kapseln annähernd die gleiche Masse, oder gibt es Ausreißer, die zu wenig oder zu viel Pulver und somit auch zu wenig oder zu viel Wirkstoff enthalten?

Die Rechenhilfe wurde komplett überarbeitet. Die Gleichförmigkeit der Masse kann nun auch in Anlehnung an die Arzneibuchprüfung 2.9.5 an 20 gewogenen Kapseln untersucht werden. Sind die Kriterien nicht erfüllt, ändert sich automatisch die Farbe der Ergebniszellen, sodass die Beurteilung einfacher wird.

Zu den Rechenhilfen gelangen Sie zum einen über den Reiter DAC/NRF-Werk und dann weiter zu Tools und Rechenhilfen,oder über den Reiter Herstellen und weiter zu Rechenhilfen.

Rechenhilfe "Pulvergefüllte Hartkapseln: Ansatzberechnung und Inprozessprüfung"

Allgemeine Hinweise I.9. "Kapseln"