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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Rezepturtipp der Woche 08/2023

Rechenhilfe "Pulvergefüllte Hartkapseln" überarbeitet

Vor allem bei niedrig dosierten Kapseln für die Pädiatrie ist wichtig, dass alle Kapseln die verordnete Wirkstoffmenge enthalten. Da der Gehalt nicht an den abgabefertigen Kapseln überprüft werden kann, ohne diese zu zerstören, beschränkt sich Prüfung auf die Masse des Kapselinhaltes. Hierzu lässt die DAC/NRF-Rechenhilfe „Pulvergefüllte Hartkapseln: Ansatzberechnung und Inprozessprüfung“ für das massebasierte Verfahren während der Herstellung verschiedene Wägungen ausführen. Die Werte werden in die Rechenhilfe eingetragen, und man erhält folgende Informationen:

  • Masseverlust, d. h. wie viel des Pulvers wurde nicht in die Kapseln abgefüllt und ist herstellungsbedingter Schwund?
  • Masserichtigkeit, d. h. enthalten die Kapseln die angestrebte Pulvermenge?
  • Gleichförmigkeit der Masse, d. h. haben die Kapseln annähernd die gleiche Masse, oder gibt es Ausreißer, die zu wenig oder zu viel Pulver und somit auch zu wenig oder zu viel Wirkstoff enthalten?

Die Rechenhilfe wurde komplett überarbeitet. Die Gleichförmigkeit der Masse kann nun auch in Anlehnung an die Arzneibuchprüfung 2.9.5 an 20 gewogenen Kapseln untersucht werden. Sind die Kriterien nicht erfüllt, ändert sich automatisch die Farbe der Ergebniszellen, sodass die Beurteilung einfacher wird.

Zu den Rechenhilfen gelangen Sie zum einen über den Reiter DAC/NRF-Werk und dann weiter zu Tools und Rechenhilfen,oder über den Reiter Herstellen und weiter zu Rechenhilfen.

Rechenhilfe "Pulvergefüllte Hartkapseln: Ansatzberechnung und Inprozessprüfung"

Allgemeine Hinweise I.9. "Kapseln"

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