Rezepturtipp der Woche 26/2023

Im letzten Rezepturtipp haben wir die neue Vorschrift „Cannabidiol-Kapseln 10 bis 250 mg (NRF 22.17.)“ vorgestellt. Cannabidiol (CBD) kann individuell dosiert werden, die jeweiligen Ansatzmengen für die schmelzebefüllten Kapseln lassen sich mit einer einfachen Formel berechnen. Neu ist auch die Rechenhilfe "Schmelzebefüllte Hartkapseln: Ansatzberechnung und Inprozessprüfungen" bei den DAC/NRF-Tools. Nach Eingabe der Stückzahl, der Wirkstoffmasse je Kapsel, des Einwaagekorrekturfaktors, der Dichten von Wirkstoff und Grundlage sowie des Ansatzüberschusses werden die genauen Mengen für Rezeptursubstanz und Grundlage berechnet.

Bei Kapseln müssen Richtigkeit und Streuung der Dosis entsprechen. Die analogen Inprozessprüfungen der Masse werden empfohlen und sind bei hoher Dosis, hohem Wirkstoffanteil und gelöstem Wirkstoff aussagekräftig. Dafür kann ebenfalls die neue Rechenhilfe genommen werden. Um die Kapseln nicht zerstören zu müssen, werden die leeren Kapselhüllen und die befüllten Kapseln gewogen. Durch Vergleich mit den eingetragenen Werten für die Ansatzmengen gibt die Rechenhilfe die prozentuale Abweichung vom Soll (Masserichtigkeit) an sowie die relative Standardabweichung (Gleichförmigkeit der Masse) für den Kapselinhalt. Für die Gleichförmigkeit der Masse wird alternativ auch die prozentuale Einzelabweichung von der Durchschnittsmasse des Kapselinhaltes ausgerechnet. Sobald die zulässige Abweichung überschritten wird, wechselt die Farbe der Zelle von blau zu orange bzw. rot. Bei 20 gewogenen Kapseln dürfen höchstens zwei Zellen orange werden, keine darf rot werden.

Die Rechenhilfe eignet sich besonders für in der Grundlage lösliche Wirkstoffe. Bei gleicher Fettgrundlage lassen sich die Dichte-Angaben zu CBD-Kapseln auch auf niedrig dosierte andere Wirkstoffe anwenden.

Zu den Rechenhilfen