Rezepturtipp der Woche 27/2023

Für die Ergänzungslieferung 2023/1 wurden die beiden NRF-Vorschriften 11.36. und 11.76. redaktionell überarbeitet. Sie enthalten Hydrocortison bzw. Clobetasolpropionat in Basiscreme DAC. Die beiden Externsteroide sind als mikrofein gepulverte Rezeptursubstanzen erhältlich und können für die Suspensionszubereitungen direkt verarbeitet werden. Bei manueller Herstellung wird der Wirkstoff zunächst mit einer bestimmten Menge Mittelkettige Triglyceride angerieben. Die Anreibung wird visuell auf Wirkstoffagglomerate kontrolliert, bei Bedarf lassen sie sich in diesem Schritt einfach beseitigen. Dann erst wird anteilig mit Basiscreme DAC aufgestockt.

Im Abschnitt "Herstellungstechnik und Abfüllung" wird in Anlehnung an die DAC-Probe 12 folgende Inprozessprüfung angegeben: "Für die Inprozessprüfung auf Wirkstoffagglomerate wird eine Menge bis maximal 0,5 g beziehungsweise höchstens 1 % der Ansatzmenge aus der Creme entnommen. Die Probe wird entweder auf einer Glasplatte ohne großen Druck gleichmäßig ausgestrichen, oder in einer Menge bis höchstens 0,1 g zwischen zwei Objektträgern zu einer dünnen Schicht verteilt und auf dunklem Untergrund oder vor einer hellen Lichtquelle beurteilt.“ Agglomerate erscheinen im Auflicht als helle Flecke, im Durchlicht sind sie dunkel.

Die Prüfung auf Wirkstoffagglomerate wird vor allem bei Herstellung mit Rühr- oder Rolliersystemen empfohlen, sie kann aber bei allen nicht standardisierten Cremes und Salben angewendet werden, wenn der Wirkstoff suspendiert in der Grundlage vorliegt und die Wirkstoffverteilung durch die Herstellungstechnik nicht sicher belegt ist.

Hydrophile Hydrocortison-Creme 0,25 % / 0,5 % / 1 % (NRF 11.36.)

Hydrophile Clobetasolpropionat-Creme 0,05 % (NRF 11.76.)