Rezepturtipp der Woche 33/2023
Festlegung der Aufbrauchsfrist
Die Aufbrauchsfrist gibt die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels nach Anbruch beim Patienten an. Aufbrauchsfristen lassen sich experimentell kaum durch Simulation der Anwendungsbedingungen bestimmen („Anbruchstabilität“). Bei den standardisierten NRF-Rezepturen werden hierzu keine spezifischen Tests durchgeführt, die Aufbrauchsfrist wird anhand der Lagerstabilität ungeöffnet gelagerter Prüfmuster, der Verpackungsmaterialien und der mikrobiologischen Bedingungen unter Einbeziehung möglicher Qualitätseinbußen während der Anwendung bewertet und festgelegt. Bei chemischer und physikalischer Stabilität greifen die allgemeinen Richtwerte für Aufbrauchsfristen in der Tabelle I.4.-2. Die Aufbrauchsfrist wird zusammen mit der Laufzeit (vor Anbruch) in den NRF-Vorschriften angegeben.
Nicht standardisierte Formeln, für die keine Stabilitätsdaten erhoben wurden, können grundsätzlich nur nach allgemeiner Sachkenntnis bewertet werden. Hierfür können die Fallunterscheidung und die Richtwerte für Aufbrauchsfristen herangezogen werden.
Die Aufbrauchsfristen sind auch abhängig vom Packmittel. Für halbfeste Zubereitungen beispielsweise wird zwischen Tuben, Spenderdosen und Schraubdeckeldosen differenziert. Die für Arzneimittelrezepturen übliche Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung bietet gegenüber den Kunststoffbehältnissen besseren Licht-, Sauerstoff- und Verdunstungsschutz. Diese Faktoren können die Qualität des Rezepturarzneimittels beeinflussen, zumal dann, wenn im Patientenhaushalt keine kontrollierten Lagerbedingungen mehr sichergestellt werden können. Dies muss durch eine kürzere Frist bei Abfüllung in Kunststoffbehältnissen gegenüber der Tube kompensiert werden.
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