Neomycinsulfat-Kapseln wieder volumenbasiert herstellen
Neomycinsulfat-Kapseln wieder volumenbasiert herstellen
Die NRF-Vorschrift 21.5. "Neomycinsulfat-Kapseln 250 mg" war die erste hochdosierte Kapselrezeptur, die nach dem gravimetrischen Verfahren hergestellt wurde. Vorgeschrieben war ein standardisiertes Füllmittel mit definierter Schüttdichte, dessen Menge zusammen mit den anderen Bestandteilen abgewogen werden konnte. Das Pulver wurde gemischt und direkt in die Kapseln abgefüllt.
Inzwischen sind Rezeptursubstanzen mit unterschiedlicher Neomycinsulfat-Aktivität erhältlich, was zu unterschiedlichen Wirkstoff-Einwaagen führen kann. Bei den hochdosierten Kapseln mit einem Wirkstoffanteil von etwa 75 bis 80 % hat das nennenswerten Einfluss auf das Volumen des abzufüllenden Pulvers. Beim gravimetrischen Verfahren könnte im schlechtesten Fall zu wenig Pulver resultieren, was zu unvollständig oder gar nicht befüllten Kapseln führen würde. Das gravimetrische Verfahren ist deshalb nicht geeignet. Mit der Ergänzungslieferung 2023/1 wurde auf das Kalibrierverfahren als volumetrische Methode umgestellt.
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