Rezepturtipp der Woche 28/202
DAC/NRF-Arbeitsvorlagen aktualisiert
Die Dokumentation bei der Arzneimittelherstellung ist Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems und in der Apothekenbetriebsordnung verankert, die Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung geben in komprimierter Form wichtige Anhaltspunkte für standardisierte und individuelle Rezeptur- und Defekturarzneimittel. Der gesamte Herstellungsprozess wird mithilfe der Herstellungsanweisung mit Plausibilitätsprüfung, des Herstellungsprotokolls und gegebenenfalls der Prüfanweisung und des Prüfprotokolls dokumentiert. Das DAC/NRF-Kapitel II. "Dokumentation – Materialien zur Qualitätssicherung" beschreibt, welche Informationen in den Arbeitsvorlagen enthalten sein müssen.
Für alle NRF-Vorschriften gibt es vorbereitete Arbeitshilfen bei den DAC/NRF-Tools. Vor Herstellungsbeginn werden die bekannten Angaben eingetragen und durch den verantwortlichen Apotheker bestätigt. Alle Einwaagen und die Ergebnisse der Inprozessprüfungen werden dann während der Herstellung auf dem ausgedruckten Papier dokumentiert. Der verantwortliche Apotheker führt die Freigabeprüfung durch und gibt das Rezepturarzneimittel frei.
Die DAC/NRF-Arbeitshilfen im Word-Format werden mit jeder DAC/NRF-Ergänzungslieferung aktualisiert. Sie können in der Apotheke auch individuell angepasst und für zukünftige Herstellungen abgespeichert werden.
II. Dokumentation – Materialien zur Qualitätssicherung > II.3. NRF-Vorschriften
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