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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Rezepturtipp der Woche 23/2022

Tabellen für die Rezeptur: Lipide in wässrig-alkoholischen Lösungen

Lösungen mit einem hohen Alkoholanteil trocknen die Haut aus und wirken entfettend, weshalb sie oftmals ein Lipid als rückfettenden Bestandteil enthalten sollen. Nicht selten kommt es vor, dass die Zubereitung nach der Herstellung trüb aussieht oder sich sogar zwei Phasen bilden. Woran liegt das, und wie kann es vermieden werden?

Pharmazeutisch verwendete „Lipide“ sind Kohlenwasserstoffe (z. B. Paraffin), Fettalkohole (z. B. Octyldodecanol) oder Ester (z. B. Isopropylmyristat, Mittelkettige Triglyceride, pflanzliche Öle). Sie sind mit Wasser praktisch nicht mischbar, mit Alkoholen hingegen teilweise. Die Mischbarkeit ist abhängig vom verwendeten Alkohol, also 2-Propanol oder Ethanol, und natürlich auch von den Eigenschaften des Lipids selbst. Da kommt es auf das genaue Mischungsverhältnis von Wasser, Alkohol und Lipid an, ob eine klare Lösung resultiert, oder ob sich das Lipid abscheidet.

Seitens DAC/NRF wurde die Mischbarkeit gängiger Lipide in Alkohol-Wasser-Mischungen untersucht. Die Ergebnisse sind im Kapitel „Lipide in wässrig-alkoholischer Lösung“ als übersichtliche Grafiken dargestellt. So kann die Apotheke mit einem Blick erkennen, ob die Lösung klar sein wird. Und wenn nicht, kann sie ablesen, wie hoch der Alkoholanteil sein muss, oder welches Lipid vielleicht besser geeignet ist.

Der Arzt sollte über die Trübung bzw. Phasentrennung informiert werden. Am besten stellt die Apotheke die optimierte Formel vor, sodass er diese zukünftig verordnen kann und klärende Rücksprachen vermeidet.

Zum Kapitel „Lipide in wässrig-alkoholischer Lösung“

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