Rezepturtipp der Woche 44/2021
Was steht in den NRF-Vorschriften?
Die DAC/NRF-Ergänzungslieferung 2021/2 ist fertig und wird im November an die Apotheken ausgeliefert. Unter anderem wurden zehn NRF-Vorschriften redaktionell überarbeitet, die Herstellungstechniken sind zum Teil optimiert und Haltbarkeitsfristen aktualisiert. Doch die Vorschriften bieten weit mehr als nur Zusammensetzung und Herstellungsanweisung, vor allem die Abschnitte „Information und Beratung“ sowie „Pharmazeutische Erläuterungen“ geben wertvolle Zusatzinformationen.
Jede NRF-Vorschrift ist in folgende Abschnitte gegliedert:
- Übersicht der Wirkstoffe, sonstigen Bestandteilen einschließlich Konservierung sowie die Angabe der Darreichungsform.
- Typische Anwendung für die Zubereitung.
- Herstellung mit wichtigen Hinweisen, der Rezepturformel, Packmittelempfehlungen und Applikationshilfen, Zubereitung mit geeigneten Inprozessprüfungen, spezielle Abfüllungshinweise, alternative Herstellungstechniken und für das Etikett zusätzliche Kennzeichnungshinweise.
- Haltbarkeit mit Aufbrauchsfrist und Laufzeit im jeweiligen Packmittel und ggf. bei verschiedenen Lagerbedingungen.
- Freigabeprüfung mit sensorischen Prüfungen.
- Information und Beratung mit Anwendungsinformationen zu „Wirkung und Indikation“, „Anwendung und Dosierung“ sowie „Unerwünschte Wirkungen und Anwendungsbeschränkungen“.
- Pharmazeutische Erläuterungen zur Formel mit „Chemische, physikalische und galenische Stoffeigenschaften“, „Herstellungstechnik und Abfüllung“ mit praktischen Erläuterungen, „Konservierung“ und „Stabilität“.
- Historie der NRF-Vorschrift.
- Literatur mit den zitierten Quellen.
In den kommenden Rezepturtipps werden wir anhand der aktuell überarbeiteten NRF-Vorschriften die einzelnen Abschnitte näher erläutern.
Zum Online-Werk
Information
Rezepturtipps von DAC/NRF erscheinen wöchentlich und werden im
Rezepturtipp-Archiv gesammelt.
Verpassen Sie keinen Rezepturtipp und bestellen Sie den