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Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Rezepturtipp der Woche 23/2021

Warum ist was drin? Heute Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

Manche Bestandteile einer Rezepturvorschrift erschließen sich nicht immer auf den ersten Blick, so etwa bei Natriummono-hydrogenphosphat-Dodecahydrat in der NRF-Rezepturvorschrift 7.14. Welchem Zweck dient der Zusatz und warum ist es nicht zwingend notwendig Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat der Suspension hinzuzugeben?

In der NRF-Rezepturvorschrift 7.14. wird Natriumonohydrogen-phosphat-Dodecahydrat als pH-Korrigens verwendet, um den pH-Wert zwischen 6,0 und 6,5 einzustellen, falls der pH-Wert zu niedrig ist und die Zubereitung somit zu sauer ist.

Der Zusatz ist jedoch nicht zwingend notwendig, wie aus dem Abschnitt „Zubereitung“, Punkt 5: "Ist der pH-Wert zu niedrig wird Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat hinzugegeben und unter Rühren gelöst." hervorgeht. Entscheidend ist das Ergebnis der zuvor durchgeführten pH-Wert-Bestimmung als Teil der Inprozesskontrolle.

Über den Zusatz des pH-Korrigens entscheidet das Dexpanthenol. In reiner Form hat es etwa pH 5, aufgrund synthesebedingter Verunreinigung mit 3-Aminopropanol kann es aber auch deutlich basisch (pH 10,5) reagieren. Verschiebt es den pH-Wert nicht allein in den vorgeschriebenen Bereich, wird die pH-Korrektur mit Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat vorgenommen.

Ist es nicht möglich Natriumonohydrogenphosphat-Dodecahydrat zu beziehen, können auch andere Hydrat-Formen, je nach Verfügbarkeit, verwendet werden:

  • Natriummonohydrogenphosphat Ph. Eur.
  • Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Ph. Eur.
  • Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat DAC

Wichtig! Die Molekülmasse der jeweiligen Hydrate ist aufgrund des unterschiedlichen Wassergehaltes nicht identisch und muss bei der Einwaage berücksichtigt werden. Die äquivalente Einwaage eines anderen Hydrates lässt sich schnell und einfach mit dem DAC/NRF-Tool zur Berechnung des Einwaagekorrekturfaktors berechnen.

Abschließend sei erwähnt, dass theoretisch die pH-Korrektur ebenfalls mit Trometamol oder Natronlauge Ph. Eur. (keine Reagenzienqualität!) möglich ist. Die Mengen müssten dafür jedoch selbstständig experimentell ermittelt werden.

Tool zur Berechnung des Einwaagekorrekturfaktors

NRF-Vorschrift 7.14.

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