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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Rezepturtipp der Woche 29/2021

Neue Vorschrift: Melatonin-Suspension 2 mg/mL (NRF 17.6.)

Melatonin wird bei Dunkelheit in der Zirbeldrüse gebildet. Es wirkt schlafinduzierend und spielt eine Rolle bei der Steuerung des Schlaf-Wach-Rhythmus. Mit der Ergänzungslieferung 2021/1 kommt die neue Vorschrift "Melatonin-Suspension 2 mg/mL (NRF 17.6.)", sie wird bei Schlafstörungen in der Pädiatrie und zur Reduzierung von Angstzuständen vor und nach medizinischen Eingriffen angewendet. Ein entsprechendes flüssiges Fertigarzneimittel steht in Deutschland nicht zur Verfügung.

Basismedium ist die "Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC". Melatonin in der Konzentration 2 mg/mL löst sich nicht vollständig darin, etwa ein Drittel der Substanz bleibt ungelöst. Zur besseren Aufschüttelbarkeit der Suspension sind 0,1 % Hochdisperses Siliciumdioxid enthalten. Melatonin ist lichtempfindlich, die Suspension wird deshalb in Braunglasflaschen oder Flaschen aus braunem Polyethylentherephthalat (PET) abgefüllt. Das Volumen der Flasche soll mindestens doppelt so groß sein wie das des Inhaltes, um vor der Entnahme der Einzeldosis effektives Umschütteln zu ermöglichen.

Die Suspension wird bei pädiatrischer Anwendung mithilfe einer Kolbenpipette dosiert. Damit sich das Kind nicht verschluckt, soll es aufrecht sitzen und die Suspension soll langsam in die Wangentasche geträufelt werden.

Melatonin-Suspension 2mg/mL (NRF 17.6.)

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