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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Rezepturtipp der Woche 10/2021

Neue Dichte bei NRF-Vorschrift 22.8.

Seit 20 Jahren sind die öligen Dronabinol-Tropfen in DAC/NRF standardisiert, die Vorschrift wurde seitdem mehrmals überarbeitet und dem aktuellen Wissensstand angepasst. Mit der letzten Ergänzungslieferung wurde die Endmenge von 94,9 g auf 94,7 g korrigiert, das hängt mit den unterschiedlichen Dichten der Mittelkettigen Triglyceriden zusammen.

Mittelkettige Triglyceride sind ein Gemisch von Triglyceriden gesättigter Fettsäuren, hauptsächlich Caprylsäure (Octansäure) und Caprinsäure (Decansäure). Das europäische Arzneibuch gibt unter der unverbindlichen Rubrik "Eigenschaften" die relative Dichte sehr vage mit „etwa 0,95“ an, die Prüfzertifikate der Lieferanten enthalten deshalb auch keine genauen Werte. Untersuchungen im DAC/NRF-Labor zeigen, dass die Dichten der angebotenen Mittelkettigen Triglyceride variieren: Für das Produkt Kollisolv® MCT wurde die repräsentative Dichte  0,9475 g/mL ermittelt, daraus hergestellte Dronabinol-Tropfen haben die Dichte 94,9 g/mL. Für das Produkt Miglyol® 812 N wurde die repräsentative Dichte 0,9454 g/mL ermittelt, daraus hergestellte Dronabinol-Tropfen haben die Dichte 94,7 g/mL. Da in den Apotheken vorrangig Miglyol® 812 N verwendet wird, wurde dessen Dichte nun in der NRF-Vorschrift berücksichtigt.

Da die BtM-rechtlich (bis auf gekennzeichnete Ausnahmefälle) zulässige Höchstdosis von 500 mg Dronabinol bereits mit 20 mL der Lösung erreicht ist, verliert sich der Unterschied in der Wägeungenauigkeit bei kleiner Ansatzmenge und ist herstellungstechnisch nicht von Belang.

Die volumenbezogene Konzentration ist weiterhin gleich.

Ölige Dronabinol-Lösung 25 mg/mL (NRF 22.8.)

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