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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Rezepturtipp der Woche 40/2021

Lösung, Suspension, Tropfen oder Sirup?

Orale Liquida spielen vor allem in der Pädiatrie eine große Rolle, wenn keine geeigneten Fertigarzneimittel zur Verfügung stehen. Im Gegensatz zu Kapseln ist bei den flüssigen Zubereitungen eine schnelle und unkomplizierte Dosisanpassung möglich, indem das Volumen individuell geändert wird. Gemäß Europäischem Arzneibuch wird u. a. unterschieden in Lösung, Suspension, Tropfen, Sirup und Emulsion, wobei letztere bei Rezepturarzneimitteln kaum eine Rolle spielt. Orale Liquida enthalten einen oder mehrere Wirkstoffe in einem geeigneten Vehikel. In der Pädiatrie ist das Vehikel typischerweise auf Wasserbasis, Alkohole sind nicht gewünscht. Welche Eigenschaften das Vehikel haben soll, richtet sich u. a. nach den Wirkstoffeigenschaften.

Wasserlösliche Stoffe werden zu wässrigen Lösungen verarbeitet, sie können zudem Konservierungsstoffe, pH-Korrigenzien, Stabilisatoren oder Geschmackskorrigenzien enthalten. Die Teilchengröße der Wirkstoffe ist nicht relevant. Mit wasserunlöslichen Wirkstoffen resultieren Suspensionen, ebenso wenn Tabletten verarbeitet werden, da diese zumeist wasserunlösliche Hilfsstoffe enthalten. Damit ungelöste Bestandteile nicht sedimentieren, sollen die Vehikel für Suspensionen eine höhere Viskosität aufweisen. Sie enthalten deshalb einen Gelbildner wie Hydroxyethylcellulose oder Tragant. Auch Saccharose kann die Viskosität erhöhen, meist wird sie mit dem Gelbildner kombiniert. Wirkstoffe müssen fein gepulvert sein, damit sie homogen verteilt vorliegen.

Tropfen sind Zubereitungen, die in kleinen Volumina bis etwa 5 mL verabreicht werden. Sirupe sind durch ihren süßen Geschmack und eine viskose Konsistenz gekennzeichnet. Sie können Saccharose in einer Konzentration von mindestens 45 Prozent (m/m) enthalten.

Seit der Ergänzungslieferung 2018/1 gibt es die „Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen (NRF S.52.). Sie ist einfach aufgebaut und transparent in der Zusammensetzung. Die Grundlage ist sowohl für wasserlösliche als auch suspendierte Wirkstoffe geeignet.

Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen (NRF S.52.)

Allgemeine Hinweise I.11. Flüssige Zubereitungen zum Einnehmen

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