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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Rezepturtipp der Woche 21/2021

Lauromacrogol 400 nur flüssig verarbeiten

Lauromacrogol 400, vielen auch noch unter der alten Bezeichnung Polidocanol 600 bekannt, ist ein häufig verwendeter Wirkstoff in dermatologischen Rezepturarzneimitteln. Es wirkt lokalanästhetisch und wird bei Juckreiz unterschiedlicher Genese angewendet, häufig auch in Kombination mit Harnstoff oder Externsteroiden.

Lauromacrogol 400 ist im Europäischen Arzneibuch monographiert. Bei Raumtemperatur ist die Rezeptursubstanz eine weiße bis fast weiße, fettige, hygroskopische Masse. Die Tabelle in der DAC-Anlage M gibt die Schmelztemperatur mit etwa 24 °C an, dann liegt eine farblose bis gelbliche, viskose Flüssigkeit vor. Das Arzneibuch und die DAC-Anlage I geben keine besonderen Lagerungshinweise, sodass Lauromacrogol 400 bei Raumtemperatur gelagert werden kann. Die Angaben in den Arzneibüchern gelten als Mindestanforderungen. Schreibt der Lieferant im Zertifikat oder im Sicherheitsdatenblatt zusätzliche Lagerungsempfehlungen vor, sind diese Bedingungen einzuhalten.

Je nach Temperatur kann die Rezeptursubstanz unterschiedliche Konsistenz haben und gegebenenfalls inhomogen sein. Zur Verarbeitung muss sie flüssig und homogen sein. In den NRF-Vorschriften findet sich deshalb folgender Hinweis zur Verarbeitung: „Lauromacrogol 400 muss für die Verarbeitung klar und flüssig sein. Gegebenenfalls muss es vor der Verwendung erwärmt und verrührt werden.“

DAC-Anlage M

DAC-Anlage I

DAC/NRF-Rezepturhinweis „Polidocanol“

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