Rezepturtipp der Woche 20/2021

Sie kennen sicherlich Rezepturverordnungen mit nicht-offizinellen Grundlagen, beispielsweise mit Kosmetika. Der erste Gedanke ist wahrscheinlich, wenn man an Kosmetika und Rezepturarzneimittel denkt: „Schwierig, da war doch etwas. Geht doch nicht.“

Grundsätzlich dürfen in Rezeptur- und Defekturarzneimitteln nur Ausgangsstoffe verarbeitet werden, deren Qualität belegt und dokumentiert ist. Festgelegt ist dies unter anderem in den §§ 6 und 11 der Apothekenbetriebsordnung. Diese Forderung gilt auch für Fertigarzneimittel und andere Fertigprodukte, die als Bestandteil verarbeitet werden. Fertigarzneimittel erfüllen diese Forderung, wohingegen andere Fertigprodukte dies nicht zwangsläufig müssen oder können. Kann die Qualität nicht nachgewiesen werden, muss das Produkt vollständig geprüft werden, wodurch eine Verwendung in der Apotheke nahezu ausgeschlossen ist.

Kosmetika fallen unter Fertigprodukte, wodurch die Verwendung nicht per se ausgeschlossen ist, weil es sich um ein Kosmetikum handelt, entscheidend ist der Nachweis der erforderlichen Qualität.

Was bedeutet dies nun konkret?

Die Voraussetzung für die Verarbeitung eines Kosmetikums ist, dass die Arzneibuchqualität gewährleistet sein muss. Entsprechende Prüfzertifikate erhalten Sie auf Anfrage bei den entsprechenden Herstellerfirmen oder möglicherweise auf deren Webseiten. Da die Hersteller eine pharmazeutische Qualität/GMP-konforme Herstellung des Kosmetikums nicht nachweisen müssen, müssen die Ausgangsstoffe Arzneibuchqualität vorweisen. Streng genommen gilt die Vorgabe der GMP-konformen Herstellung nur für Wirkstoffe und ist nach Möglichkeit für Hilfsstoffe immer anzustreben. Eine definitiv wirkstofffreie Grundlage könnte somit auf eine GMP-Konformität verzichten. Die Bedingung der Arzneibuchqualität der Ausgangsstoffe bleibt davon jedoch unberührt.

Sofern dies nicht der Fall ist und die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs nicht erfüllt werden, darf das Kosmetikum nicht für Rezepturzwecke verwendet werden.

Das notwendige Prüfzertifikat sollte folgende Kriterien erfüllen:

• der Hersteller garantiert den Einsatz von Ausgangsstoffen in pharmazeutischer Qualität.
• das Prüfzertifikat muss den Angaben einer aktuellen Monographie (Ph. Eur., DAB, DAC) und den allgemeinen Vorschriften des Arzneibuchs entsprechen. Insbesondere der zweite Punkt verpflichtet den Hersteller/Lieferanten und Inverkehrbringer beispielsweise die mikrobiologische Qualität, die Restlösemittel- und Schwermetall-Konzentrationen einzuhalten und nachzuweisen.
• alle Vorgaben der Monographie bzw. die Parameter müssen auf dem Zertifikat aufgelistet und mit einem eindeutigen Prüfungsergebnis versehen sein. Dabei ist zu beachten, dass alle Konservierungsmittel nach Art und Menge aufgeführt, d.h. mit einer Gehaltsangabe versehen sind.
• das Prüfzertifikat muss von einer sachkundigen Person (QP) nach Arzneimittelrecht unterzeichnet sein.

Bietet der Hersteller eine geeignete Prüfmethode zur Identifizierung an, können Sie diese zur Prüfung verwenden. Es liegt dabei aber immer allein im Ermessen der freigebenden Person, durch welche Prüfungen die Identität einer Grundlage zweifelsfrei nachgewiesen werden kann. Sollten sich in der Apotheke bezüglich der Eignung des Prüfzertifikats oder der Identitätsprüfung nicht sicher sein, ob das Kosmetikum die erforderliche Qualität besitzt, dürfen Sie diese Grundlage nicht zur Arzneimittelherstellung verwenden.