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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Tipps, Hilfe und Kurzportrait

DAC/NRF ist Ihre verlässliche Quelle für Informationen rund um das Thema Labor und Rezeptur.
 

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Rezepturtipp der Woche 39/2021

Inprozessprüfungen

Letzte Woche haben wir Sie über die Rückwägung der Wägeunterlagen bei niedrigen Einwaagen als Inprozessprüfung informiert. Inprozesskontrollen sind ein wichtiger Baustein im Rahmen der Herstellung patientenindividueller, qualitätsgesicherter Rezepturarzneimittel und tragen somit im Weiteren zur Patientensicherheit bei. Besonders gilt dies für Kinderrezepturarzneimittel, deren Herstellung unentbehrlich ist für eine adäquate und individuell angepasste Pharmakotherapie, wie die PZ berichtete.

DAC/NRF unterstützt Sie dabei auf vielfältige Weise, zum einen durch standardisierte NRF-Rezepturvorschriften mit passenden Inprozessprüfungen, zum anderen mit der DAC-Probe 12, die eine Sammlung verschiedener Prüfungen beinhaltet und somit auch eine Hilfestellung bei nicht-standardisierten Individualrezepturen bietet. Wichtig ist dabei zu beachten, dass die Inprozessprüfungen konsequent durchgeführt und dokumentiert werden.

Die Umsetzung der Inprozesskontrollen ist entscheidend, da Rezepturarzneimittel im Gegensatz zu Defekturarzneimitteln nur organoleptisch überprüft werden und keiner analytischen Prüfung vor der Abgabe unterzogen werden. Das Herstellverfahren muss daher gesichert ablaufen, um die Qualität des Rezepturarzneimittels zu gewährleisten, s. Allgemeine Hinweise I.2.10.

Daraus folgt, dass positive Inprozessprüfungen letztlich zu einer Freigabe führen. Umgekehrt bedeutet ein negatives Ergebnis jedoch, dass das Rezepturarzneimittel nicht freigegeben werden kann. Bei einer trüben Lösung beispielsweise, die laut Inprozessprüfung eine klare Lösung sein muss, muss erst die Ursache gefunden und beseitigt werden. Keinesfalls darf in solch einem Fall die Freigabe erfolgen, auch nicht durch falsche Hinweise, wie vor Gebrauch schütteln.

DAC-Probe 12

Allgemeine Hinweise I.2.10. Freigabeprüfungen bei Rezepturarzneimitteln

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