Rezepturtipp der Woche 39/2021
Inprozessprüfungen
Letzte Woche haben wir Sie über die Rückwägung der Wägeunterlagen bei niedrigen Einwaagen als Inprozessprüfung informiert. Inprozesskontrollen sind ein wichtiger Baustein im Rahmen der Herstellung patientenindividueller, qualitätsgesicherter Rezepturarzneimittel und tragen somit im Weiteren zur Patientensicherheit bei. Besonders gilt dies für Kinderrezepturarzneimittel, deren Herstellung unentbehrlich ist für eine adäquate und individuell angepasste Pharmakotherapie, wie die PZ berichtete.
DAC/NRF unterstützt Sie dabei auf vielfältige Weise, zum einen durch standardisierte NRF-Rezepturvorschriften mit passenden Inprozessprüfungen, zum anderen mit der DAC-Probe 12, die eine Sammlung verschiedener Prüfungen beinhaltet und somit auch eine Hilfestellung bei nicht-standardisierten Individualrezepturen bietet. Wichtig ist dabei zu beachten, dass die Inprozessprüfungen konsequent durchgeführt und dokumentiert werden.
Die Umsetzung der Inprozesskontrollen ist entscheidend, da Rezepturarzneimittel im Gegensatz zu Defekturarzneimitteln nur organoleptisch überprüft werden und keiner analytischen Prüfung vor der Abgabe unterzogen werden. Das Herstellverfahren muss daher gesichert ablaufen, um die Qualität des Rezepturarzneimittels zu gewährleisten, s. Allgemeine Hinweise I.2.10.
Daraus folgt, dass positive Inprozessprüfungen letztlich zu einer Freigabe führen. Umgekehrt bedeutet ein negatives Ergebnis jedoch, dass das Rezepturarzneimittel nicht freigegeben werden kann. Bei einer trüben Lösung beispielsweise, die laut Inprozessprüfung eine klare Lösung sein muss, muss erst die Ursache gefunden und beseitigt werden. Keinesfalls darf in solch einem Fall die Freigabe erfolgen, auch nicht durch falsche Hinweise, wie vor Gebrauch schütteln.
Allgemeine Hinweise I.2.10. Freigabeprüfungen bei Rezepturarzneimitteln
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