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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Rezepturtipp der Woche 48/2021

Chloramphenicol-Augentropfen (NRF 15.10.) redaktionell überarbeitet

Chloramphenicol ist ein bakteriostatisch wirkendes Breitspektrumantibiotikum und wird in seltenen Ausnahmefällen, wenn risikoärmere Antibiotika unwirksam oder kontraindiziert sind, in Form der als Fertigarzneimittel erhältlichen Augensalbe oder rezepturmäßig als wässrige Augentropfen verordnet. Üblich sind Konzentrationen bis ein Prozent, allerdings löst sich Chloramphenicol nur zu etwa 0,375 % in Wasser. Die Augentropfen nach NRF-Vorschrift 15.10. enthalten deshalb Borsäure und Natriumtetraborat, wodurch die Löslichkeit durch Komplexbildung steigt. Die Hilfsstoffe führen zugleich zur Isotonie und puffern auf pH 7–7,5. Konserviert wird mit Thiomersal. Bei Benzalkoniumchlorid käme es mit Chloramphenicol zu Fällungen und bei Chlorhexidinsalzen mit dem Boratpuffer. Mit der aktuellen Ergänzungslieferung wurde die Vorschrift redaktionell überarbeitet und dem aktuellen Wissensstand angepasst.

Wie im Rezepturtipp 44/2021 angekündigt, möchten wir Ihnen die einzelnen Abschnitte der NRF-Vorschriften näher vorstellen. Im Abschnitt "Abfüllung und Sterilisation" wird die Entkeimungsfiltration der Augentropfen genau beschrieben. Neben dem geeigneten Filtermaterial wird an dieser Stelle auch angegeben, ob ein Vorlauf zu berücksichtigen ist. Als Inprozessprüfung wird der Membranfilter-Integritätstest (Bubble-Point-Test) vorgeschrieben.

Chloramphenicol-Augentropfen 0,25 % / 0,5 % (NRF 15.10.)

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