Rezepturtipp der Woche 49/2021
Amfetaminsulfat-Kapseln (NRF 22.5.) massebasiert herstellen
Seit 2000 enthält DAC/NRF die standardisierte Vorschrift „Amfetaminsulfat-Kapseln 5 mg / 10 mg“ zur Anwendung bei hyperkinetischen Störungen in der Pädiatrie. Bislang wurden die Kapseln der Größe 1 nach der Methode B der DAC-Anlage G hergestellt. Mit der Ergänzung 2021/2 erfolgte die Umstellung auf das gravimetrische (massenbasierte) Verfahren. Voraussetzungen hierfür sind ein sehr fein oder sogar mikrofein gepulverter Wirkstoff in geringem Anteil und das standardisierte Füllmittel nach NRF-Vorschrift S.38. mit der Nennfüllmasse 0,275 g.
Wie im Rezepturtipp 44/2021 angekündigt, möchten wir Ihnen die einzelnen Abschnitte der NRF-Vorschriften näher vorstellen. Im Abschnitt "Freigabeprüfung" werden sensorische Prüfungen beschrieben, die am Fertigprodukt ausgeführt werden. Hierbei soll dem Arzneimittel nichts entnommen und die Verpackung nicht beschädigt werden, bei sterilen und bei originalitätsgesichert verpackten Rezepturarzneimitteln darf die Packung nicht geöffnet werden. Für die Amfetaminsulfat-Kapseln ist vorgegeben, dass sie nicht verformt oder geknickt sein dürfen, außen darf kein loses Pulver anhaften und die kindergesicherte Schraubkappe muss funktionieren. DAC/NRF enthält im Abschnitt I.2.10. eine Übersicht der Freigabeprüfungen für alle NRF-Vorschriften.
Amfetaminsulfat-Kapseln 5 mg / 10 mg (NRF 22.5.)
Allgemeine Hinweise I.2.10.Freigabeprüfungen bei Rezepturarzneimitteln
Information
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