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Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Rezepturtipp der Woche 09/2020

Vanillinhaltige Sprühreagenzien im DAC/NRF

Im DAC/NRF werden zwei sehr ähnlich klingende vanillinhaltige Sprühreagenzien beschrieben. Wichtig dabei ist, dass das korrekte Sprühreagenz verwendet wird. Es handelt sich hierbei um die Vanillin-Reagenz R, ein Reagenz aus dem Europäischen Arzneibuch, oder Vanillin-Schwefelsäure-Sprühreagenz R-DAC, das im Reagenzienteil des DAC/NRF beschrieben ist. Die Herstellung erfolgt nach folgenden Vorschriften:

Vanillin Reagenz R: 1,0 g Vanillin R werden in

100 mL Ethanol 96 % R gelöst. Die Lösung wird sehr vorsichtig tropfenweise mit 2 mL Schwefelsäure R ergänzt.

Vanillin-Schwefelsäure-Sprühreagenz R-DAC: 0,5 g Vanillin R werden in 20 mL Ethanol 96 % R gelöst. Die Lösung wird mit Schwefelsäure R zu 100 mL ergänzt.

Hinweis: Es können auch geringere Volumina an Reagenzlösung im entsprechenden Verhältnis hergestellt werden, sofern eine kleinere Menge benötigt wird. Die Vanillin-Reagenz R ist innerhalb von 48 Stunden zu verbrauchen.

Die Zusammensetzung der beiden Reagenzlösungen unterscheidet sich deutlich voneinander, trotz ähnlicher Anwendungsgebiete, mit teils drastischen Konsequenzen bei falschem Einsatz.

Wird beispielsweise Vanillin-Schwefelsäure-Sprühreagenz R-DAC irrtümlich bei der Alternativen Identifizierung von Cannabisblüten DAB angewendet, führt dies zu einer nicht auswertbaren DC-Platte (s. Bild, linke Abbildung). Die DC-Platte verfärbt sich dabei braun, wirft Blasen und die Beschichtung löst sich.

Bei Verwendung der vorgeschrieben, korrekten Sprühreagenz, Vanillin-Reagenz R, entsteht eine auswertbare DC-Platte nach mindestens 15 minütigem Erhitzen bei 100 - 105 °C (s. Bild, recht Abbildung). Bornylacetat benötigt diese lange Erhitzungsdauer bis die farbige Zone detektiert werden kann.

Weitere farbige Abbildungen sind dem Farbteil im DAC/NRF-Werk zu entnehmen.

Alternative Identifizierung "Cannabisblüten DAB"

Farbteil "Cannabisblüten DAB"

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