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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Rezepturtipp der Woche 17/2019

Neuer Emulgator für nichtionische Creme und Liniment

Seit 1997 enthält DAC/NRF die standardisierten Dermatikagrundlagen "Nichtionische hydrophile Creme SR DAC (NRF S.26.)" und "Nichtionisches wasserhaltiges Liniment DAC (NRF S.39.)". Sie können vorgefertigt bezogen und zu standardisierten Rezepturarzneimitteln verarbeitet werden.

Aktuell zeichnet sich ein Lieferdefekt für den in beiden Cremes verwendeten Komplexemulgator "Nichtionische emulgierende Alkohole DAC" ab. Im DAC/NRF-Laboratorium wurden in den letzten Monaten Alternativen geprüft. Dabei hat sich als hydrophile Komponente der Emulgator Macrogol-20-cetylstearylether als gleichwertig und geeignet erwiesen. Mehrere Unternehmen produzieren ihn in Arzneibuchqualität. Die Hersteller und Lieferanten werden ihn bald selbst verarbeiten und in apothekengerechten Mengen anbieten, bevor es zu Lieferengpässen kommt.

Bei Bezugsproblemen kann der Komplexemulgator durch die Komponenten Macrogol-20-cetylstearylether und Cetylstearylalkohol ersetzt werden. Emulgatormenge, Herstellungsschritte und Inprozessprüfungen bleiben identisch. Noch im ersten Halbjahr 2020 wird die DAC/NRF-Ergänzung 2020/1 erscheinen und die Austauschbarkeit in den beiden Cremegrundlagen und einigen Rezepturvorschriften realisieren. Laut DAC/NRF gilt dies bereits ab sofort und zudem auch für alle anderen auf dieser Basis vorgefertigten Rezepturkonzentrate, Bulkware, Defektur- und Rezepturarzneimittel.

Weitere Informationen zum Komplexemulgator sowie zum Austausch können im Rezepturhinweis nachgelesen werden.

Rezepturhinweis: Cremes und Linimente nach SR 90

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