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Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Rezepturtipp der Woche 21/2020

Konservierungsstoffe in pädiatrischen Zubereitungen

Wasserhaltige Zubereitungen sind in der Regel mikrobiell anfällig und werden üblicherweise konserviert. In der Pädiatrie stellt sich oft die Frage, ob überhaupt konserviert werden darf und welcher Konservierungsstoff geeignet ist. Die Auswahl richtet sich u. a. nach dem Alter und dem Anwendungsgebiet. Eine Übersicht der rezepturüblichen Konservierungsmittel mit Einsatzgebiet und ggf. Einschränkungen in der Pädiatrie finden Sie in den „Tabellen für die Rezeptur“, ergänzende Informationen im Rezepturhinweis „Konservierung“. Zur Verwendung der gängigen Konservierungsstoffe in Dermatika und Oralia sei folgendes angemerkt:

  • Sorbinsäure bzw. Kaliumsorbat gelten in Dermatika und Oralia als unbedenklich, gleiches gilt für Methyl-4-hydroxybenzoat (siehe NRF-Vorschrift S.34.).
  • Benzoesäure bzw. Natriumbenzoat können auf der Haut angewendet werden, zum Einnehmen sind sie nur bedingt geeignet.
  • Propyl-4-hydroxybenzoat soll in Oralia nicht eingesetzt werden, wegen der stärkeren Bindung an den Östrogenrezeptor wird ein nennenswerter Einfluss auf die hormonelle Entwicklung des Kindes diskutiert.
  • Propylenglycol kann in Dermatika eingesetzt werden, soll aber bei Früh- und Neugeborenen vermieden werden, da die Hautbarriere noch nicht genügend entwickelt und das Risiko der transkutanen Resorption damit prinzipiell gegeben ist. Zum Einnehmen ist es nicht geeignet.

Tipp: Konservierte Zubereitungen, die sich beim Patienten im Anbruch befinden, sollen bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Im Kühlschrank kann sich die Wirkung des Konservierungsmittels verlangsamen. Ausgenommen sind Zubereitungen, deren Wirkstoff nur bei niedrigen Temperaturen stabil ist.

Rezepturhinweis: Konservierung

Tabellen für die Rezeptur „Konservierung der Rezepturen“

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