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Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Rezepturtipp der Woche 38/2020

Einwaagekorrekturfaktor für Sorbitol-Lösung

Sorbitol als Hilfsstoff wird oral als Zuckeraustauschstoff, lokal als Feuchthaltemittel und zur Einstellung der Tonizität eingesetzt. Als Wirkstoff war es nach parenteraler Gabe ein osmotisch aktives Diuretikum, aktuell besteht wieder Bedarf für die rektale Anwendung des Sorbitol als Laxans in Rezepturarzneimitteln, siehe Rezepturhinweis.

Als Rezeptursubstanzen stehen "Sorbitol"  und "Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)" zur Verfügung. Das Europäische Arzneibuch gibt für Sorbitol einen Gehalt von 97–102 % (bezogen auf die wasserfreie Substanz) und einen Wassergehalt von höchstens 1,5 % vor, für die Sorbitol-Lösung den aus dem Wassergehalt berechneten Gehalt an wasserfreier Substanz von 72–92 %, wobei die wasserfreie Substanz überwiegend aus Sorbitol bestehen muss. Bei der Berechnung der Einwaagekorrekturfaktoren der Sorbitol-Lösung ist der tatsächliche Gehalt an D-Sorbitol weniger relevant. Denn in der enthaltenen wasserfreien Substanz liegen auch andere Hexitole (Mannitol) sowie Maltose und Oligosacharide vor, die ebenfalls zur osmotischen Wirkung beitragen.

Die beiden Rezeptursubstanzen Sorbitol und Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) haben seit der Ergänzungslieferung 2020/1 Einträge in der Rechenhilfe "Einwaagekorrekturfaktoren". Bei der Sorbitol-Lösung ist die Zelle für die Eingabe "Gehalt" gesperrt, nur der Wassergehalt wird eingetragen. Heraus kommt ein Faktor um 1,0. Ist nicht die Nominaleinwaage an „Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)“ zu faktorisieren, sondern die Nominaleinwaage an Sorbitol, so liegt dieser Einwaagekorrekturfaktor um 1,4. Bei Werten unter 1,43 sollte hier aber der Faktor 1,43 gewählt werden, weil sonst trotz Mindergehaltes „herabfaktorisiert“ wird.

Rechenhilfe "Einwaagekorrekturfaktoren"

Rezepturhinweis "Sorbitol"

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