Rezepturtipp der Woche 41/2020

Seit dem Valsartan-Skandal 2018 ist der Begriff CEP immer wieder zu lesen. CEP ist die Abkürzung für Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass die Qualität eines Ausgangsstoffes zur Arzneimittelherstellung durch die zugehörige Monographie des Europäischen Arzneibuchs ausreichend kontrolliert werden kann. Sollten durch den Herstellungsprozess Verunreinigungen auftreten, die nicht durch die Ph. Eur. Monographie kontrolliert werden, werden in dem Zertifikatsanhang entsprechende zusätzliche Prüfungen und Grenzwerte beschrieben.

Im Zulassungsverfahren müssen Arzneimittelhersteller umfangreich die Qualität der verwendeten Ausgangsstoffe bescheinigen. In vielen Fällen ist der Arzneimittelhersteller jedoch nicht gleich der Hersteller der Wirk- oder Hilfsstoffe. In diesen Fällen kann der Qualitätsnachweis einfacher erfolgen, wenn der Wirk- oder Hilfsstoffhersteller ein CEP vorweisen kann.

Ein CEP wird nicht nur von den 39 Mitgliedsstaaten der Europäischen Arzneibuch-Konvention und den Mitgliedsstaaten der EU akzeptiert, sondern auch von einer Reihe von weiteren Staaten, zum Beispiel Australien, Kanada oder Neuseeland.

Für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln sollen, wenn möglich, immer Ausgangsstoffe verwendet werden die GMP-konform hergestellt wurden.

Im Rahmen der Beantragung eines CEP bescheinigt der Hersteller, dass er GMP-konform herstellt, eine Kontrolle erfolgt jedoch risikobasiert nicht zwingend, daher ist ein CEP kein GMP-Zertifikat, gleichwohl die GMP-konforme Herstellung eine Voraussetzung ist.

Es werden verschiedene Arten von CEP unterschieden, abhängig wofür sie ausgestellt wurden. Es gibt CEP für:

• chemische Ausgangsstoffe (chemical CEP)
• pflanzliche Ausgangsstoffe (herbal CEP)
• CEP zum TSE Risiko (TSE CEP)
• Und einige weitere Kombinationen wie chemical + sterility

Beim EDQM können Sie sowohl in einer Datenbank alle ausgestellten CEP einsehen, sowie CEP, die zurückgezogen, ausgesetzt oder wieder erteilt wurden.

Aktuell hat das EDQM eine öffentliche Umfrage zum CEP-Verfahren gestartet. Damit bietet sich allen Interessierten die einmalige Möglichkeit Anregungen, Kritik und Feedback zu geben.

EDQM-Umfrage

CEP suspensions, withdrawls, restorations

CEP Datenbank

Guideline „How to read a CEP“

Beispiel: Sollten Sie einen Ausgangsstoff beispielsweise bei einem Lieferanten im EU-Ausland beziehen und Sie erhalten ein Prüfzertifikat mit CEP-Nummer und GMP-Herstellungsnachweis, dann können Sie davon ausgehen, dass es sich um die höchstmögliche und frei zugängliche pharmazeutische Qualität handelt. Solch einen Ausgangsstoff können Sie demnach bedenkenlos erwerben und einsetzen.