Rezepturtipp der Woche 12/2019
Mikroskopie von Ausgangsstoffen nach DAC-Probe 22
In der Alternativen Identifizierung DAC/NRF wird für Ausgangsstoffe teilweise die Prüfung auf Prozessbegleitende Merkmale gefordert. Für Betamethasonvalerat, Miconazolnitrat und andere beinhaltet diese Prüfung die Bestimmung der Teilchengröße nach DAC-Probe 22. Diese ist nicht immer erforderlich und nur notwendig, wenn für die Rezepturherstellung mikrofeine Teilchengröße vorgeschrieben ist. Das kann bei halbfesten Zubereitungen mit suspendiertem Wirkstoff oder bei Kapseln für die Pädiatrie der Fall sein.
Die DAC-Probe 22 „Prozessbegleitende Bestimmung der Teilchenbeschaffenheit“ enthält Angaben zur Durchführung und Auswertung der Mikroskopie und ist mit der letzten Ergänzungslieferung präzisiert worden.
Anmerkungen zur Durchführung nach Methode A:
Die benötigte Menge an Paraffin wird nicht getropft, sondern mithilfe eines Mikrospatels direkt mit der auf dem Objektträger befindlichen Substanz vermengt. Eine weitere mechanische Zerkleinerung der Partikel durch das vorsichtige Auflegen eines Deckglases ist nicht beobachtet worden.
DAC-Probe 22 Prozessbegleitende Bestimmung der Teilchenbeschaffenheit
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