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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Tipps, Hilfe und Kurzportrait

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Rezepturtipp der Woche 42/2019

Alternative Identifizierung

Seit der Ergänzungslieferung 2019/1 hat ein neuer Revisionszyklus für die mehr als 950 Stoffe in der Alternativen Identifizierung des DAC/NRF begonnen. Mit der Überarbeitung wurden Vorgaben eingeführt, die schneller erkennbar machen, welche Prüfungen zur eindeutigen Bestimmung durchzuführen sind. Dies ist vor allem dann der Fall, wenn neben der bereits vorhandenen DAC Probe 11 (Vertikale Dünnschichtchromatographie auf kleinen Platten) auch die DAC-Probe 10 (Horizontale Dünnschichtchromatographie auf kleinen HPTLC-Platten) verwendet werden kann.

Prinzipiell gilt jedoch, dass alle vorgegebenen Prüfungen durchgeführt werden müssen, sofern keine andere Vorgabe gemacht werden. Dies stellt für die DAC/NRF-Kommission das Mindestmaß für eine aussagekräftige Identifizierung eines Ausgangsstoffes dar.

Als anschauliches Beispiel soll die Neuerung an Amifampridin gezeigt werden.

Vorgegeben wird: Es werden die Prüfungen A und B oder die Prüfung C oder die Prüfung D durchgeführt.

Somit können entweder der Schmelzpunkt (A) in Kombination mit dem Mischschmelzpunkt (B) oder die DAC-Probe 11 (C) oder die DAC-Probe 10 (D) zur Identifizierung verwendet werden.

Dieser Rezepturtipp ist der Auftakt einer kleinen Serie rund um das Thema Alternative Identifizierung, wie zum Beispiel zu Referenz- und Vergleichssubstanzen oder den eingesetzten Methoden.

Alternative Identifizierung "Amifampridin DAC"

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Rezepturtipps von DAC/NRF erscheinen wöchentlich und werden im
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