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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Tipps, Hilfe und Kurzportrait

DAC/NRF ist Ihre verlässliche Quelle für Informationen rund um das Thema Labor und Rezeptur.
 

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Rezepturtipp der Woche 24/2018

Rasche Gehaltsabnahme bei NaOCl-Lösung 12,5 % Chlor

Natriumhypochlorit zersetzt sich insbesondere am Licht und bei höheren Temperaturen. Problematisch ist vor allem die Natriumhypochlorit-Lösung mit 12,5 % Chlor: Es kommt zur raschen Gehaltsabnahme, und bereits nach wenigen Wochen kann der Wert des Chlorgehalts im Prüfzertifikat nicht mehr als realer Gehalt angenommen werden. Es besteht die Gefahr, dass daraus hergestellte Lösungen unterdosiert sind.

 

Deshalb wird gemäß DAC-Monographie N-122 vor jeder Weiterverarbeitung der Chlorgehalt durch Titration bestimmt. Bei einem Mindergehalt ist zunächst zu entscheiden, ob die Lösung überhaupt noch den Spezifikationen der DAC-Monographie entspricht. Liegt der Gehalt an freiem Chlor außerhalb der geforderten Grenze von 6 bis 15 % aktives Chlor, so entspricht die Lösung nicht mehr der DAC-Monographie und darf nicht genommen werden. Liegt der Gehalt innerhalb der Grenze, entspricht die Lösung den Anforderungen und kann zur Weiterverarbeitung verwendet werden, wenn die Einwaage entsprechend erhöht wird. Zur Berechnung des Einwaagekorrekturfaktors siehe die DAC/NRF-Rechenhilfe bei den Online-Tools.

 

Die niedrig konzentrierten Natriumhypochlorit-Lösungen mit 3 oder 5 Prozent Chlor sind chemisch stabiler, hier gibt die DAC-Monographie die Empfehlung, mindestens im Abstand von 6 Monaten nach der Herstellung oder dem letzten Analysendatum eine Gehaltsbestimmung durchzuführen.

 

DAC-Monographie Natriumhypochlorit-Lösung, 12,5 Prozent Chlor (N-122)

Rechenhilfe „Einwaagekorrekturfaktoren“

 

14.06.2018 | DACNRF

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