Rezepturtipp der Woche 38/2018
Einsatz von Medizinprodukten als Ausgangsstoffe
Die Qualität von Medizinprodukten als Ausgangsstoffe ist durch Prüfzertifikate im Sinne der Apothekenbetriebsordnung § 6 Absatz 3 zu belegen. Die Identität ist nach § 11 Absatz 2 festzustellen. Damit können nur Medizinprodukte als Ausgangsstoffe verwendet werden, für die der Hersteller ein valides Prüfzertifikat und eine Methode zur Bestätigung der Identität zur Verfügung stellt. Andernfalls ist eine Verwendung als Ausgangsstoff zur Arzneimittelherstellung nicht möglich. Viele Hersteller stellen inzwischen chargenbezogene Analysenprotokolle mit der Freigabe durch eine sachkundige Person (Qualified Person) und Vorschriften zur Identitätsprüfung zur Verfügung. Fehlen entsprechende Unterlagen, ist die Qualitätsprüfung nicht angemessen möglich und das Medizinprodukt kann streng genommen nicht für die Arzneimittelherstellung verwendet werden.
Die Prüfung des Ausgangsstoffes bzw. der enthaltenen Bestandteile erfolgt in der Regel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln des Arzneibuchs. Entsprechend enthält das Analysen-/Prüfzertifikat einen Verweis auf ein Arzneibuch.
Dermatikagrundlagen/Fertigprodukte
Nutzen/Risiko-Beurteilung bei Rezepturarzneimitteln und zur Ausgangsstoffqualität
20.09.2018 | DACNRF
Information
Rezepturtipps von DAC/NRF erscheinen wöchentlich und werden im
Rezepturtipp-Archiv gesammelt.
Verpassen Sie keinen Rezepturtipp und bestellen Sie den