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Geprüfte Qualität

Für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln müssen Apotheken eine Vielzahl von Qualitätsanforderungen einhalten. DAC/NRF unterstüzt die Apotheken beim Prüfen der Plausibilität, Identität und der Defekturarzneimittel sowie bei der Einschätzung der Pharmazeutischen Qualität ebenso wie bei der Auswahl von Prüfmitteln oder dem Waagenmanagement.

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Formel finden, Rechnen und Dokumentieren

Für das Herstellen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ist eine geeignete Rezepturformel wesentlich. Die korrekte Einwaage des Wirkstoffs und eine plausible Haltbarkeit sind Voraussetzungen für hohe Qualität.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

Das ZL widmet sich als unabhängiges Labor der deutschen Apothekerschaft allen Fragen zur Qualität von Fertigarzneimitteln, Ausgangsstoffen und Rezepturarzneimitteln.

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Tipps, Hilfe und Kurzportrait

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Rezepturtipp der Woche 19/2018

Bezug von Aluminiumchlorid-Hexahydrat

Die Temperaturen steigen in sommerliche Bereiche und die ersten Anfragen nach geeigneten Rezepturen gegen übermäßiges Schwitzen erreichen die Apotheke. Bei der medizininschen Indikation (Hyperhidrosis manuum et pedum) wird Aluminiumchlorid-Hexahydrat in flüssiger oder halbfester Form, 15- bis 20-prozentig schon seit Jahrzehnten mit gutem Erfolg eingesetzt.

 

Mindestens drei Lieferanten stehen für die Rezeptursubstanz zur Verfügung, wie dem Bezugsquellen-Link im DAC/NRF-online-Rezepturhinweis „Aluminiumchlorid“ zu entnehmen. Dabei fällt auf, dass die gelieferte Ware zwar die erforderliche pharmazeutische Qualität nach Arzneibuch-Monographie aufweist, die GMP-konforme Produktion als Arzneimittelwirkstoff aber nicht ausgewiesen wird. Grundsätzlich soll das Prüfzertifikat nach Apothekenbetriebsordnung auch darüber Auskunft geben.

 

Die Erklärung liegt darin, dass Aluminiumchlorid-Hexahydrat zwar als Medizinprodukt für die Zahnmedizin und in meist niedrigerer Konzentration auch in Körperpflegemitteln als Deodorant und Antihidrotikum verwendet wird, aber bisher in keinem zugelassenen Arzneimittel enthalten ist. Trotzdem kann unter Risikoabwägung durch den verantwortlichen Apotheker auch die „nur“ monographiekonforme Substanz verwendet werden. Vor der Verwendung sollte dies auf dem Prüfprotokoll oder in der Herstellungsanweisung vermerkt werden.

 

Tabellen für die Rezeptur, Abschnitt „Eingangsprüfung der Ausgangsstoffe“

Rezepturhinweis „Aluminiumchlorid“ mit Bezugsquellenverweis

 

10.05.2018 | DACNRF

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